Trong sản xuất công nghiệp, đặc biệt ở các lĩnh vực như dược phẩm, điện tử, y sinh học và vi mạch bán dẫn, phòng sạch (cleanroom) đóng vai trò trung tâm trong việc kiểm soát hạt bụi và vi sinh nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm. Bài viết dưới đây tổng hợp đầy đủ danh sách tiêu chuẩn ISO phòng sạch mới nhất năm 2025, đồng thời đối chiếu với các tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664 đang áp dụng tại Việt Nam – giúp doanh nghiệp, kỹ sư và nhà quản lý dễ dàng tra cứu và lựa chọn tiêu chuẩn phù hợp cho dự án.
1. Danh sách bộ tiêu chuẩn ISO phòng sạch hiện hành
Bộ tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644 được phân thành nhiều phần để đáp ứng các khía cạnh khác nhau của môi trường phòng sạch. Mỗi phần tập trung vào một yếu tố riêng biệt, cho phép các ngành công nghiệp và cơ quan quản lý chọn lọc và áp dụng các tiêu chuẩn liên quan đến nhu cầu cụ thể.
|
Bộ tiêu chuẩn |
Mục đích |
|
ISO 14644-1:2015 |
Phân loại độ sạch của không khí theo nồng độ hạt |
|
ISO 14644-2:2015 |
Quy định các yêu cầu và phương pháp giám sát liên tục để chứng minh sự tuân thủ với ISO 14644-1 |
|
ISO 14644-3:2019 |
Cung cấp các phương pháp thử nghiệm để xác định hiệu suất của phòng sạch |
|
ISO 14644-4:2022 |
Đưa ra các yêu cầu để thiết kế, xây dựng, lắp đặt và khởi động phòng sạch |
|
ISO 14644-5:2025 |
Quy định các yêu cầu về vận hành phòng sạch, từ trang phục, vệ sinh, cho đến vận chuyển vật liệu. |
|
ISO 14644-7:2019 |
Yêu cầu tối thiểu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt, thử nghiệm và phê duyệt các thiết bị phân tách, trong những khía cạnh khác biệt so với phòng sạch như được mô tả trong ISO 14644-4 và 14644-5. |
|
ISO 14644-8:2022 |
Thiết lập các quy trình đánh giá điển hình để xác định mức độ sạch hóa học của không khí (ACC) trong phòng sạch và môi trường kiểm soát, dựa trên nồng độ các chất hóa học cụ thể trong không khí. |
|
ISO 14644-9:2022 |
Đánh giá độ sạch bề mặt theo nồng độ hạt |
|
ISO 14644-10:2022 |
Đánh giá độ sạch bề mặt theo nồng độ hóa chất |
|
ISO 14644-12:2018 |
Thông số kỹ thuật giám sát độ sạch không khí theo nồng độ hạt nano |
|
ISO 14644-13:2017 |
Làm sạch bề mặt để đạt cấp độ sạch xác định theo phân loại hạt và hóa chất |
|
ISO 14644-14:2016 |
Đánh giá sự phù hợp khi sử dụng thiết bị bằng nồng độ hạt trong không khí |
|
ISO 14644-15:2017 |
Đánh giá sự phù hợp khi sử dụng thiết bị và vật liệu bằng nồng độ hóa chất trong không khí |
|
ISO 14644-16:2019 |
Hiệu quả năng lượng trong phòng sạch và thiết bị ngăn chia |
|
ISO 14644-17:2021 |
Ứng dụng tốc độ lắng hạt |
2. Danh sách tiêu chuẩn ISO phòng sạch được áp dụng tại Việt Nam
Bộ TCVN 8664 – Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan được xây dựng dựa trên việc chuyển đổi tương đương (equivalent adoption) từ các tiêu chuẩn quốc tế ISO 14644.
Các tiêu chuẩn này được Viện Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định và Bộ Khoa học và Công nghệ công bố, nhằm thống nhất khung pháp lý trong thiết kế, xây dựng và vận hành phòng sạch tại Việt Nam.
2.1. TCVN 8664-1:2011 tham chiếu từ ISO 14644-1:1999
Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8664-1:2011 quy định phương pháp phân loại độ sạch của không khí trong phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan dựa trên nồng độ hạt lơ lửng trong không khí, được đo bằng thiết bị đếm hạt và tính toán theo thể tích không khí xác định.
Phạm vi áp dụng:
-
Dùng để phân loại độ sạch trong không khí của phòng sạch, khu vực sạch và môi trường kiểm soát liên quan
-
Áp dụng trong các lĩnh vực dược phẩm, thiết bị y tế, điện tử, quang học, thực phẩm, hàng không vũ trụ, y sinh học và nghiên cứu vật liệu.
2.2. TCVN 8664-2:2011 tham chiếu từ ISO 14644-2:2000
Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8664-2:2011 quy định yêu cầu, phương pháp thử nghiệm và giám sát nhằm chứng minh phòng sạch đáp ứng và duy trì độ sạch không khí đã được phân loại theo TCVN 8664-1:2011.
Phạm vi áp dụng:
-
Dùng cho kiểm tra ban đầu, đánh giá định kỳ và giám sát liên tục trong quá trình vận hành phòng sạch.
-
Áp dụng cho các cơ sở sản xuất, nghiên cứu, thử nghiệm hoặc lắp đặt hệ thống phòng sạch trong các ngành công nghiệp yêu cầu kiểm soát hạt và vi sinh.
Tiêu chuẩn tham chiếu: ISO 14644-2:2000 – Cleanrooms and associated controlled environments – Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1.
2.3. TCVN 8664-3:2011 tham chiếu từ ISO 14644-3:2005
Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8664-3:2011 quy định các phương pháp thử nghiệm dùng để xác định, kiểm tra và thẩm định hiệu suất hoạt động của phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan, bao gồm kiểm tra luồng khí, đo chênh áp, kiểm tra rò rỉ lọc HEPA, xác định tốc độ trao đổi không khí và nồng độ hạt bụi.
Phạm vi áp dụng:
-
Dùng trong thiết kế, nghiệm thu, đánh giá định kỳ và xác nhận hiệu suất vận hành của phòng sạch.
-
Áp dụng cho các lĩnh vực dược phẩm, y tế, điện tử, vi sinh, vật liệu và nghiên cứu khoa học.
Tiêu chuẩn tham chiếu: ISO 14644-3:2005 – Cleanrooms and associated controlled environments – Part 3: Test methods.
2.4. TCVN 8664-4:2011 tham chiếu từ ISO 14644-4:2001
Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8664-4:2011 quy định các yêu cầu cơ bản đối với việc thiết kế, xây dựng, lắp đặt và khởi động phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan, nhằm đảm bảo đạt được độ sạch theo thiết kế và vận hành ổn định.
Phạm vi áp dụng:
-
Dùng cho đơn vị tư vấn, nhà thầu thiết kế – thi công – nghiệm thu phòng sạch.
-
Áp dụng trong xây dựng mới, cải tạo hoặc mở rộng hệ thống phòng sạch trong công nghiệp và y tế.
Tiêu chuẩn tham chiếu: ISO 14644-4:2001 – Cleanrooms and associated controlled environments – Part 4: Design, construction and start-up.
2.5. TCVN 8664-5:2011 tham chiếu từ ISO 14664-5:2004
Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8664-5:2011 quy định các yêu cầu đối với việc vận hành, duy trì và quản lý phòng sạch, bao gồm quy trình làm sạch, vệ sinh, trang phục bảo hộ, vận chuyển vật liệu và quy tắc thao tác trong khu vực sạch.
Phạm vi áp dụng:
-
Dùng cho đơn vị quản lý, vận hành và bảo trì phòng sạch trong các ngành công nghiệp có yêu cầu kiểm soát ô nhiễm.
-
Áp dụng cho hoạt động sản xuất dược phẩm, thiết bị y tế, điện tử và công nghệ sinh học.
Tiêu chuẩn tham chiếu: ISO 14644-5:2004 – Cleanrooms and associated controlled environments – Part 5: Operations.
2.6. TCVN 8664-6:2011 tham chiếu từ ISO 14644-6:2007
Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8664-6:2011 quy định thuật ngữ, định nghĩa và ký hiệu sử dụng trong lĩnh vực phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan, nhằm đảm bảo tính thống nhất khi áp dụng các phần khác của bộ TCVN 8664.
Phạm vi áp dụng:
-
Dùng cho các tổ chức, chuyên gia và kỹ sư thiết kế, thi công, quản lý và kiểm định phòng sạch.
-
Giúp chuẩn hóa khái niệm và thuật ngữ kỹ thuật khi triển khai các tiêu chuẩn phòng sạch tại Việt Nam.
Tiêu chuẩn tham chiếu: ISO 14644-6:2007 – Cleanrooms and associated controlled environments – Part 6: Vocabulary.
Lưu ý: Tiêu chuẩn quốc tế ISO 14644-6:2007 đã bị rút khỏi hiệu lực (Withdrawn) vào ngày 23/04/2014. Tuy nhiên, tại Việt Nam, tiêu chuẩn này đã được chấp nhận và ban hành thành Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8664-6:2011 (ISO 14644-6:2007) và hiện vẫn đang có hiệu lực sử dụng.
2.7. TCVN 8664-7:2011 tham chiếu từ ISO 14644-7:2004
Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8664-7:2011 quy định yêu cầu kỹ thuật đối với các thiết bị ngăn chia dòng khí sạch, như buồng thao tác vô trùng (isolator), tủ thao tác kín (glovebox), buồng không khí sạch (clean air hood) và môi trường nhỏ (mini environment).
Phạm vi áp dụng:
-
Dành cho thiết kế, chế tạo, lắp đặt và kiểm định các thiết bị ngăn chia trong môi trường sạch.
-
Áp dụng trong nghiên cứu sinh học, dược phẩm, điện tử, vi sinh và vật liệu nhạy cảm.
Tiêu chuẩn tham chiếu: ISO 14644-7:2004 – Cleanrooms and associated controlled environments – Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and minienvironments).
2.8. TCVN 8664-8:2011 tham chiếu từ ISO 14644-8:2006
Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8664-8:2011 quy định phương pháp đánh giá và phân loại độ sạch của không khí dựa trên nồng độ các hợp chất hóa học trong môi trường, bao gồm hơi dung môi, khí acid, base và hợp chất hữu cơ bay hơi (VOC).
Phạm vi áp dụng:
-
Dùng cho các phòng sạch trong sản xuất linh kiện điện tử, quang học, dược phẩm hoặc nghiên cứu hóa học.
-
Áp dụng trong kiểm soát và giám sát mức độ ô nhiễm hóa chất trong không khí sạch.
Tiêu chuẩn tham chiếu: ISO 14644-8:2006 – Cleanrooms and associated controlled environments – Part 8: Classification of air cleanliness by chemical concentration (ACC).
3. So sánh tiêu chuẩn ISO phòng sạch và các tiêu chuẩn khác
Trong thực tế, các tiêu chuẩn về phòng sạch trên thế giới được phát triển từ nhiều hệ thống khác nhau.
-
Tiêu chuẩn ISO 14644 hiện là chuẩn quốc tế thống nhất, áp dụng phổ biến trong hầu hết các ngành công nghiệp.
-
Hệ thống Class (FED-STD-209E) là tiêu chuẩn của Hoa Kỳ trước đây, đã bị hủy bỏ từ năm 2001.
-
Hệ thống GMP (EU/WHO) được sử dụng trong ngành dược phẩm, quy định độ sạch theo yêu cầu vô trùng của sản phẩm.
Bảng dưới đây thể hiện mối tương quan giữa ba hệ thống phân loại phổ biến:
|
Cấp độ sạch (ISO 14644-1:2015) |
Tương đương Class (FED-STD-209E) |
Tương đương GMP (EU/WHO) |
Số lượng hạt ≥0,5 µm/m³ (giới hạn tối đa) |
Ứng dụng điển hình |
|
ISO Class 1 |
Class 1 |
– |
10 |
Sản xuất linh kiện siêu tinh khiết, wafer bán dẫn đặc biệt, hàng không vũ trụ |
|
ISO Class 2 |
Class 10 |
– |
100 |
Vi mạch điện tử, cảm biến chính xác cao |
|
ISO Class 3 |
Class 100 |
_ |
1.000 |
Khu vực vô trùng tuyệt đối trong sản xuất dược phẩm |
|
ISO Class 4 |
Class 1.000 |
_ |
10.000 |
Đóng gói thuốc vô trùng, lắp ráp thiết bị quang học |
|
ISO Class 5 |
Class 10.000 |
Grade A |
100.000 |
Lắp ráp module điện tử, phòng cấy mô tế bào |
|
ISO Class 6 |
Class 100.000 |
Grade B |
1.000.000 |
Khu vực bao quanh khu vô trùng, sản xuất thực phẩm tinh khiết |
|
ISO Class 7 |
– |
Grade C |
352.000 |
Sản xuất thiết bị quang điện, cơ khí chính xác |
|
ISO Class 8 |
– |
Grade D |
3.520.000 |
Phòng sạch cấp công nghiệp, dược phẩm thông thường |
|
ISO Class 9 |
– |
– |
35.200.000 |
Khu vực kỹ thuật, phòng chuẩn bị vật liệu |
Giải pháp phòng sạch toàn diện từ Airtech Thế Long với hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực phòng sạch và nhà xưởng công nghiệp, Airtech Thế Long là đơn vị tiên phong tại Việt Nam trong thiết kế – thi công – cung cấp thiết bị phòng sạch đạt chuẩn ISO và GMP.
Đội ngũ kỹ sư chuyên môn cao, hệ thống sản xuất tại hiện đại cùng quy trình kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt giúp Airtech Thế Long đáp ứng mọi tiêu chuẩn khắt khe từ ISO 14644 đến EU GMP.
Liên hệ Airtech Thế Long để được:
-
Khảo sát miễn phí tại công trình
-
Nhận báo giá chi tiết và tư vấn giải pháp phù hợp từng cấp độ sạch
-
Thiết kế, thi công trọn gói theo chuẩn quốc tế ISO 14644 – TCVN 8664
|
Việc nắm rõ và áp dụng đúng các tiêu chuẩn ISO phòng sạch và TCVN phòng sạch không chỉ giúp doanh nghiệp đảm bảo chất lượng sản xuất, mà còn là nền tảng quan trọng để đạt các chứng nhận quốc tế, mở rộng hợp tác và nâng cao uy tín thương hiệu.
Cùng với sự đồng hành của Airtech Thế Long, các dự án phòng sạch tại Việt Nam sẽ được thiết kế và vận hành đúng chuẩn quốc tế – an toàn, bền vững và tối ưu chi phí đầu tư.