Nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP mang đến không gian làm việc và sản xuất lý tưởng. Một nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP phải đáp ứng được bốn cấp độ sạch trong nhà máy GMP. Thu thập tất cả các thông tin cần thiết và tuân theo các tiêu chuẩn cơ bản sẽ giúp bạn thực hiện hiệu quả việc hoàn thiện phòng cơ sở sản xuất.
Bài viết này sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về 4 mức độ sạch trong nhà máy chuẩn GMP như thế nào!
1. Cấp độ sạch theo GMP là gì?
Cấp độ sạch trong nhà máy GMP là gì?
Khái niệm cấp độ sạch trong nhà máy GMP có thể hiểu đơn giản là các mức độ khác nhau, nó tương ứng với mức độ sạch sẽ mà phòng sạch đạt được trong từng phòng cụ thể. Cấp độ sạch trong nhà máy chuẩn GMP hiện có 4 cấp độ sạch là A, B, C, D.
Cấp độ D là cấp độ đơn giản nhất trong các quy định về độ sạch hiện hành. Ngoài ra, cấp độ A có những yêu cầu khắt khe nhất, bao gồm nhiều tiêu chuẩn phải được đảm bảo đầy đủ.
Các quy định cụ thể này đảm bảo rằng quá trình đánh giá phòng sạch sẽ diễn ra suôn sẻ. Kết hợp phòng sạch vào hoạt động sản xuất sẽ tối đa hóa giá trị và lợi nhuận khi cần thiết.
Nếu đáp ứng đầy đủ các tiêu chí, chúng tôi có một không gian sản xuất đạt tiêu chuẩn và thành phẩm đạt tiêu chuẩn theo yêu cầu. Phòng sạch đạt chuẩn GMP có thể duy trì mức độ sạch theo yêu cầu.
Ngoài ra, nguy cơ lây nhiễm hoặc lây nhiễm chéo trong quá trình sản xuất và tạo ra sản phẩm được giảm thiểu. Một sản phẩm chất lượng mang lại hiệu suất ứng dụng lý tưởng như mong đợi và tránh những tác động tiêu cực đến người tiêu dùng.
Trong tất cả các lĩnh vực khác, yêu cầu về độ sạch cũng đều thay đổi. Một số khác biệt nhất định như lĩnh vực sản xuất dược phẩm khiến độ sạch trở thành một trong những yếu tố quan trọng nhất.
Quy trình sản xuất thiết bị y tế được làm rõ với chủ đầu tư trước khi thiết kế xây dựng. Việc tuân thủ các quy định bắt buộc góp phần vào việc áp dụng dễ dàng các cấp độ sạch trong nhà máy GMP và yêu cầu tính sẵn sàng cao.
2. 4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP
Phòng sạch nhà máy đạt chuẩn GMP có 4 cấp độ
2.1. Phòng sạch cấp độ A
Hạng A theo cấp độ sạch trong nhà máy GMO tương đương với cấp 5 theo tiêu chuẩn ISO 14644. Điều này có nghĩa là sự sạch sẽ trong phòng sạch phải được duy trì ở mức A (ISO 5) cho dù nhân viên có đang làm việc hay không.
Độ sạch cần thiết cho mức độ sạch này đạt được với hệ thống hút mùi (tủ) hoặc hệ thống dòng chảy tầng (LAF). Bàn làm việc dòng chảy tầng có thể đạt được độ sạch loại A nếu không khí xung quanh được tạo ra và được bao phủ bởi lớp B.
Để đạt được độ sạch GMP loại A, số lượng các hạt trong không khí nhỏ hơn 0,5 micromet không được vượt quá 3.520 trên mỗi foot khối. Khu vực này dành cho các phẫu thuật có nguy cơ cao như làm đầy / hoàn thiện (khu vực làm đầy), nút cao su, cổng ống, lọ và các kết nối vô trùng.
Các ứng dụng và nhiệm vụ phòng sạch GMP loại A:
-
Lắp ráp dây chuyền chiết rót vô trùng.
-
Trộn và cân.
-
Thêm các sản phẩm rời, hộp đựng và bao bì tiệt trùng.
-
Lấy và làm nguội các vật dụng không được bảo vệ khỏi máy tiệt trùng.
-
Phân loại và vận chuyển các thành phần đóng gói sơ cấp vô trùng.
2.2. Phòng sạch cấp độ B
Cấp độ sạch trong nhà máy GMP loại B, tương đương với môi trường ISO 7 khi hoạt động. Khi không sử dụng, phòng sạch loại B phải đáp ứng tối đa 3.520 hạt (0,5 μm) trên một foot khối Khi hoạt động, mức cho phép số lượng hạt trong không khí tăng lên 352.000 (0,5 μm) trên một foot khối không khí.
Không được phép sử dụng bồn rửa và cống rãnh ở các khu vực Loại A và B. Phòng sạch GMP loại B phải được trang bị hệ thống giám sát hạt sẽ báo động nếu vượt quá giới hạn. Các ứng dụng và nhiệm vụ phòng sạch loại B:
-
Khu vực cơ sở hỗ trợ cấp độ A.
-
Thường được sử dụng để chuẩn bị vô trùng và làm đầy.
-
Vận chuyển thiết bị, linh kiện và phụ kiện (được bảo vệ môi trường) để tiếp cận các cơ sở Hạng A.
2.3. Phòng sạch cấp độ C
Cấp độ sạch trong nhà máy GMP loại C thường được sử dụng để thực hiện các bước ít nghiêm ngặt hơn trong quy trình sản xuất vô trùng. Phân loại hạt trong không khí loại C tương đương với ISO 7 và ISO 8. Ở trạng thái không hoạt động, số lượng hạt cho phép trên một foot khối là 352.000 và số ở trạng thái hoạt động là 3.520.000.
Việc giám sát các khu vực Cấp độ C cần được tiến hành phù hợp với các nguyên tắc của quản lý rủi ro chất lượng, là một phương pháp có hệ thống để đánh giá, kiểm soát, giao tiếp và xem xét các rủi ro đối với chất lượng của cơ sở.
Các hoạt động được thực hiện trong ứng dụng, môi trường cấp C:
-
Đổ đầy sản phẩm để khử trùng đầu cuối (ít nhất mức C)
-
Việc chuẩn bị vật liệu và hầu hết các sản phẩm phải được thực hiện trong ít nhất một phòng sạch Loại D. Tuy nhiên, một số sản phẩm nhất định có nguy cơ ô nhiễm vi sinh vật cao hoặc cao bất thường phải được chuẩn bị trong khu vực Loại C.
2.4. Phòng sạch cấp độ D
Cấp độ sạch trong nhà máy GMP loại D có tiêu chuẩn phòng sạch GMP loại D phân loại các hạt trong không khí tương đương với phòng sạch ISO 8. Khi hoạt động, không có phân loại hạt nào được chỉ định. Nó phụ thuộc vào bản chất của các quá trình diễn ra trong khu vực.
Tương tự như phòng sạch loại C trong nhà máy GMP, khu vực loại D được sử dụng để thực hiện các bước không quan trọng trong quy trình sản xuất dược phẩm vô trùng. Tùy thuộc vào cách phòng sạch được thiết kế, phòng sạch Loại D có thể là phông nền. Đây là khu vực ít sạch nhất theo yêu cầu của GMP đối với các sản phẩm vô trùng.
Dưới đây là danh sách các tác vụ có thể được thực hiện trong phòng sạch Loại D:
-
Vệ sinh thiết bị.
-
Vứt bỏ các thành phần, thiết bị và phụ kiện sau khi làm sạch.
-
Lắp ráp các bộ phận, thiết bị và vật tư đã được làm sạch trước khi khử trùng.
-
Cụm thép không gỉ khép kín, được khử trùng trước với các đầu nối vô trùng bên trong.
3. Tiêu chuẩn kiểm soát các cấp độ sạch trong GMP
Tiêu chuẩn kiểm soát các cấp độ sạch đạt chuẩn GMP
3.1. Số lần trao đổi không khí
Tần suất trao đổi không khí là một yếu tố quan trọng trong việc tạo và xác định mức độ sạch cho mỗi mức độ sạch. Dưới đây là tỷ lệ thông gió cho cấp độ sạch trong nhà máy GMP.
-
Mức D: 20 lần
-
Mức C: 30 lần
-
Mức B: 40 lần
-
Mức A: 60 lần
3.2. Số lượng tiểu phân cho phép theo cấp độ sạch trong nhà máy GMP
Bạn có thể tính toán tỷ lệ phần trăm chấp nhận dựa trên sự tương đương của các tiêu chí. Trong GMP, loại A tương ứng với ISO 5 và loại B GMP tương ứng với ISO 7. Tiêu chuẩn phòng sạch loại C và loại D yêu cầu thể tích mẫu tối thiểu là 2 lít và thời gian lấy mẫu ít nhất là 1 phút.
Phòng đã hoàn thành xây dựng và được trang bị đầy đủ cho sản xuất, nhưng không có người vận hành nào làm việc. Điều kiện vận hành: Phòng được trang bị đầy đủ thiết bị, máy móc vận hành theo quy trình sản xuất, có sự tham gia của nhân viên vận hành khi cần thiết.
Theo tiêu chuẩn GMP Mức A, việc kiểm soát hạt phải được thực hiện trong quá trình lắp ráp máy. Trong suốt quá trình sản xuất và cần phải được kiểm tra một cách thường xuyên để phát hiện ra các vấn đề và giải quyết chúng nhanh chóng nếu chúng phát sinh.
Khu vực B cũng cần được kiểm soát chặt chẽ, nhưng với cỡ mẫu nhỏ hơn. Giới hạn vi sinh vật trong cấp độ sạch. Tiêu chuẩn GMP yêu cầu độ sạch sẽ được kiểm tra giới hạn vi sinh trong quá trình làm việc.
Đặc biệt là trong các quá trình như: khử trùng sau khi xác minh hoặc làm sạch hệ thống. Thực hiện kiểm tra vi sinh bằng các phương pháp như lấy mẫu không khí, đặt đĩa thạch và in găng tay năm ngón.
4. Airtech Thế Long - Đơn vị tư vấn, thiết kế, thi công phòng sạch đạt chuẩn GMP
Airtech Thế Long - Đơn vị tư vấn, thiết kế, thi công phòng sạch đạt chuẩn GMP
Airtech Thế Long - Đơn vị hỗ trợ tư vấn nhà máy đạt chứng nhận GMP, ISO được nhiều khách hàng tin tưởng với những ưu điểm nổi bật như:
-
Chúng tôi có gần 15 năm kinh nghiệm trong việc giúp các công ty đạt được chứng nhận GMP với chi phí tối ưu.
-
Đội ngũ nhân viên của chúng tôi có nhiều năm kinh nghiệm đạt tiêu chuẩn GMP, ISO trong các lĩnh vực y tế như dược, mỹ phẩm và thiết bị y tế.
-
Chúng tôi đã tư vấn GMP - ISO cho nhiều dự án trên cả nước và đã làm việc trực tiếp với các bộ phận đánh giá và chứng nhận.
-
Thực hiện các bước cuối cùng để có được chứng chỉ GMP cho doanh nghiệp của bạn
-
Airtech Thế Long hiểu rằng chất lượng và hiệu quả dịch vụ luôn liên quan đến thái độ và năng lực của nhân viên.
-
Airtech Thế Long luôn hỗ trợ phát triển và hoàn thiện tài năng, kể cả những tài năng xuất sắc nhất.
Qua bài viết trên, Airtech Thế Long hy vọng sẽ giúp ích đến bạn trong việc hiểu thêm về cấp độ sạch trong nhà máy GMP. Hãy liên hệ ngay với Airtech Thế Long khi bạn cần tư vấn, thiết kế,
thi công phòng sạch đạt chuẩn GMP qua thông tin dưới đây:
CÔNG TY CỔ PHẦN AIRTECH THẾ LONG
Hotline: 0915.283.960 – 0915.292.660
Tel: 024.38737717 Fax: 024.38726894
Email: info@thelong.com.vn