Chứng nhận GMP là gì? Tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn quan trọng đối với tất cả các nhà máy. Đây là một tiêu chuẩn bắt buộc đối với các nhà máy, doanh nghiệp trong lĩnh vực yêu cầu điều kiện vệ sinh cao, nhưng không phải doanh nghiệp nào cũng dễ dàng đạt được.
Trong bài viết này, chúng ta cùng tìm hiểu chứng nhận GMP là gì, điều kiện cơ bản để đạt được chứng nhận GMP là gì?
1. Chứng nhận GMP là gì?
Chứng nhận GMP là gì?
Chứng nhận GMP là chứng nhận mà các nhà máy GMP sẽ đạt được khi đáp ứng được đủ các tiêu chí như nhiệt độ, độ ẩm, an toàn,… theo tiêu chuẩn GMP được các cơ quan chức năng có thẩm quyền đã đề ra. Những tiêu chí này đều được cục quản lý dược phẩm khu vực hoặc cơ quan EMA cấp.
2. Công ty nào cần giấy chứng nhận GMP
Công ty nào cần giấy chứng nhận GMP
Tiêu chuẩn GMP được áp dụng trong hầu hết các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh cao như:
-
Thực phẩm.
-
Dược phẩm.
-
Mỹ phẩm.
-
Thiết bị y tế.
-
Phòng thí nghiệm.
Yêu cầu, điều kiện mẫu xuất xưởng đăng ký kiểm định lần đầu như sau: trang thiết bị sản xuất, thiết bị phụ trợ, quy trình khử trùng, đánh giá năng lực và sự phù hợp của hoạt động bảo quản thuốc, kiểm nghiệm tại dây chuyền đăng ký phòng xét nghiệm; nội dung này phải xuất hiện đầy đủ trong tệp lô sản phẩm.
3. Điều kiện cơ bản để đạt được chứng nhận GMP
Theo Bộ Y tế, chứng nhận GMP là tiêu chuẩn bắt buộc được áp dụng đối với các doanh nghiệp trong lĩnh vực sản xuất, chế biến sản phẩm yêu cầu về điều kiện an toàn vệ sinh cao, vậy các điều kiện cơ bản để đạt chứng nhận GMP là gì?
3.1 Yêu cầu về nhà xưởng
Yêu cầu về nhà xưởng
Xây dựng nhà xưởng đạt chứng nhận GMP phải tuân thủ về quy định thiết bị, nguyên vật liệu để, thiết bị phù hợp với nhà máy. Các yêu cầu về nền, tường, trần: cần trơn nhẵn, màu sáng, không thấm nước, không kẽ hở, không vết nứt. Trần chỉ nên cao không quá 3.7m, ngoại trừ khu vực có thiết bị có cao hơn.
Tiếp giáp tường nền, tiếp giáp tường trần phải bo tròn lõm. Tất cả các gờ tường (ví dụ: gờ tiếp giáp giữa đầu tường và vách kính) đều phải vát chéo góc 45 độ. Hệ thống ống cấp nước đi nổi, cách tường tối thiểu 4cm ( thông thường các đường ống này được lắp trên cao, gần sát trần).
Hệ thống gom thải nước kín, nền phải có độ nghiêng từ 2 - 4% về miệng gom nước thải. Chỉ trang bị đối với phòng nào có phát sinh nước trên nên, còn lại cho xả thẳng nước thải vào đường ống nối vào hệ thống thu gom ngầm luôn.
Điểm thoát nước thải từ bên trong xưởng ra bên ngoài, bao gồm hệ thống ngầm, đều phải trang bị hệ thống chống côn trùng, muỗi, chuột và mùi hôi.
3.2 Những yêu cầu về an toàn vệ sinh nhà xưởng
Không gian, dụng cụ, thiết bị được sử dụng trong xưởng,.. cần phải đạt tiêu chuẩn an toàn vệ sinh. Bên cạnh đó, các hệ thống dịch vụ vệ sinh như: hệ thống thoát nước; hệ thống dẫn và lưu trữ chất thải; Các bao bì nguyên liệu, bán thành phẩm, hay thành phẩm; trang thiết bị bảo hộ lao động,... phải đạt tiêu chuẩn về an toàn, vệ sinh lao động và luôn hoạt động tốt nhất.
Tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh nhà xưởng
3.3 Tiêu chuẩn về quản lý hệ thống quy trình sản xuất
Tiêu chuẩn quản lý hệ thống quy trình sản xuất đạt chứng nhận GMP đòi hỏi doanh nghiệp phải có cách kiểm soát chất lượng sản phẩm ở tất cả các công đoạn sản xuất. Ngay từ khâu sàng lọc nguyên liệu cho đến khâu đóng gói, bảo quản sản phẩm. Cần phải theo dõi, kiểm tra chất lượng vệ sinh của nhà xưởng đảm bảo rằng nhà xưởng luôn đạt tiêu chuẩn.
Tiêu chuẩn về quản lý hệ thống quy trình sản xuất
3.4 Yêu cầu về sức khỏe của người lao động khi sản xuất
Cơ sở sản xuất, chế biến phải thực hiện khám sức khỏe định kỳ thường xuyên cho người lao động. Đặc biệt đối với những công nhân làm việc trực tiếp sản xuất ra sản phẩm cần phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về vệ sinh an toàn thực thực phẩm.
Yêu cầu về sức khỏe của người lao động khi sản xuất
3.5 Tiêu chuẩn bảo quản và phân phối sản phẩm
Thành phẩm sau khi được đóng gói cần được bảo quản nghiêm ngặt nhằm đáp ứng được tiêu chuẩn bảo quản và phân phối sản phẩm để đạt chứng nhận GMP. Đồng thời, trong quá trình phân phối sản phẩm từ nhà máy đến những cơ sở bán lẻ cần được đảm bảo chất lượng sản phẩm không bị suy giảm, hư hại.
Tiêu chuẩn bảo quản và phân phối sản phẩm
4. Thi công phòng sạch đạt chuẩn GMP - Airtech Thế Long
Nếu bạn đang tìm kiếm đơn vị
thi công phòng sạch uy tín, chất lượng thì đừng bỏ qua Airtech Thế Long. Với 15 năm kinh nghiệm trong nghề, công ty chúng tôi đã chiếm được rất nhiều sự tin tưởng không chỉ của khách hàng trong nước mà còn của khách hàng nước ngoài như Trung Quốc, Nhật Bản, Hàn Quốc.
Khi đến với Airtech Thế Long, bạn sẽ được hướng dẫn bởi đội ngũ tư vấn tận tình. Trong suốt quá trình thi công, đội ngũ công nhân tài năng và lành nghề của chúng tôi làm việc theo quy trình chuyên nghiệp. Chúng tôi cố gắng cung cấp các sản phẩm phòng sạch đạt chất lượng 100%.
Quy trình thi công phòng sạch đạt chuẩn GMP
Tại Airtech Thế Long, chúng tôi luôn đảm bảo quy trình xây dựng phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật, linh hoạt và sáng tạo, bao gồm những bước sau:
-
Bước 1: Đơn vị tiếp nhận yêu cầu của khách hàng và tiến hành khảo sát thực tế.
-
Bước 2: Đội ngũ nhân viên chuyên nghiệp giàu kinh nghiệm phác thảo bản vẽ và trình bày với khách hàng.
-
Bước 3: Sau khi đã nhận được sự đồng ý về bản thiết kế, Airtech Thế Long sẽ tiến hành xây dựng. Hệ thống sẽ đảm bảo độ chính xác, chất lượng, an toàn và giao hàng đúng hẹn giúp khách hàng tiết kiệm thời gian và chi phí mua vật tư.
-
Bước 4: Tư vấn cho khách hàng, hướng dẫn sử dụng, tiếp nhận công việc phòng sạch sau thi công. Bước 5: Giai đoạn cuối cùng là bảo trì, bảo dưỡng. Airtech Thế Long sẽ tiếp tục theo dõi, kiểm tra công việc theo đúng tinh thần và trách nhiệm của mình ngay cả khi đã hết thời gian bảo hành.
Lựa chọn Airtech Thế Long để thiết kế và thi công phòng sạch đạt chứng nhận GMP sẽ mang lại cho bạn nhiều lợi ích tuyệt vời, bao gồm:
-
Được đội ngũ chuyên gia thiết kế hàng đầu hoàn thiện bản vẽ theo yêu cầu.
-
Xây dựng, thiết kế với công nghệ tiên tiến nhất hiện nay.
-
Với chi phí phải chăng và rất cạnh tranh, thiết bị tối ưu hóa hiệu quả.
-
Chúng tôi đảm bảo hoàn thành đúng tiến độ, giao hàng nhanh chóng và bảo hành dài hạn.
Tại sao bạn nên chọn dịch vụ thi công phòng sạch đạt chuẩn GMP của Airtech?
Qua bài viết
Airtech Thế Long đã cung cấp nhiều thông tin giá trị về
Chứng nhận GMP là gì? Tiêu chuẩn cơ bản để đạt được chứng nhận GMP. Nếu bạn đang tìm nhà thầu thi công phòng sạch, hãy liên hệ với Airtech Thế Long ngay hôm nay để được nhận những dịch vụ hoàn hảo từ chúng tôi.
Bạn có thể liên hệ với Airtech Thế Long theo thông tin sau:
-
Hotline: 0915.283.960 – 0915.292.660
-
Tel: 024.38737717 Fax: 024.38726894
-
Email: info@thelong.com.vn