Xây Dựng Cơ Sở GMP: 8 Yêu Cầu Về Phòng Sạch GMP
Trong các lĩnh vực dược phẩm, sinh học và sản xuất thuốc, việc xây dựng các cơ sở GMP và phòng sạch GMP là bắt buộc để đảm bảo chất lượng sản phẩm cao. Các cơ sở này thường được sử dụng trong sản xuất thuốc, sản xuất vaccine.
1. Thiết Kế và Hoàn Thiện Bề Mặt
Khi thiết kế cơ sở GMP, ưu tiên hàng đầu là hoàn thiện bề mặt mượt mà cho các yếu tố như cửa, tường, và trần. Bề mặt phẳng giúp dễ dàng vệ sinh và hạn chế sự tích tụ của bụi bẩn và vi sinh vật.
2. Giám Sát Môi Trường và Vi Sinh
Theo quy định GMP, hệ thống giám sát môi trường là cần thiết. Việc này bao gồm kiểm tra áp suất không khí, độ ẩm, và các hạt bụi trong không khí. Hệ thống này cần có cảnh báo khi vượt ngưỡng cho phép.
3. Hệ Thống Cửa Không Khí
Cửa và các không gian như Air Lock (PAL/MAL) cần được thiết kế để hạn chế ô nhiễm từ bên ngoài. Hệ thống này giúp kiểm soát luồng không khí và ngăn chặn vi sinh vật xâm nhập.
4. Hệ Thống Khóa Liên Kết
Các cửa ra vào và không gian Air Lock cần có hệ thống khóa liên kết để đảm bảo an toàn. Hệ thống này giúp ngăn chặn việc mở nhiều cửa cùng lúc, từ đó duy trì áp suất và chất lượng không khí.
5. Trạng Thái Hoạt Động và Nghỉ Ngơi
Các yêu cầu GMP xác định hai mức độ sạch sẽ: "nghỉ ngơi" và "hoạt động". Trong trạng thái không có người làm việc, tiêu chuẩn sạch sẽ cao hơn so với khi có hoạt động diễn ra.
6. Hệ Thống HVAC
Hệ thống HVAC là rất quan trọng, cần đảm bảo số lần thay không khí mỗi giờ (ACH) phù hợp với yêu cầu GMP. Việc đánh giá rủi ro sẽ giúp xác định số lượng ACH cần thiết cho cơ sở của bạn.
7. Bồn Rửa và Hệ Thống Xử Lý Nước Thải
Bồn rửa và cống rãnh không được phép trong khu vực phòng sạch, nhưng có thể có trong khu vực thay đồ. Điều này nhằm ngăn chặn ô nhiễm vi sinh trong các khu vực sản xuất aseptic.
8. Cửa Phòng Sạch
Cửa phòng sạch cần đảm bảo không có khe hở và dễ dàng vệ sinh. Thiết kế cửa phải tránh các góc và chỗ lõm không thể làm sạch để duy trì tiêu chuẩn GMP.
Kết Luận
Đạt được và duy trì sự tuân thủ GMP là một thách thức lớn. Mỗi phần của thiết kế phòng sạch cần được lên kế hoạch cẩn thận. Hợp tác với các chuyên gia và nhà sản xuất phòng sạch có kinh nghiệm như Airtech Thế Long sẽ giúp bạn tiết kiệm thời gian và chi phí trong quá trình xây dựng cơ sở GMP.