API trong dược phẩm đóng vai trò rất quan trọng trong sản xuất các loại thuốc hiện nay. Theo đó, bạn cần đáp ứng các yêu cầu cơ bản của API trong GMP để quá trình sản xuất thuốc đạt chất lượng cao.
GMP EU là một trong những tiêu chuẩn chất lượng cao nhất trong sản xuất dược phẩm. Trong đó, các công ty sản xuất dược phẩm cần đáp ứng rất nhiều yêu cầu để đạt được tiêu chuẩn này. Đặc biệt, việc đảm bảo chất lượng nguồn nguyên liệu là vô cùng quan trọng. Vậy yêu cầu cơ bản đối với các hoạt chất được sử dụng làm nguyên liệu ban đầu (API) trong GMP EU là gì?
1. API trong dược phẩm là gì?
API trong dược phẩm được hiểu là các hoạt chất tạo nên thuốc.
API (Active Pharma Ingredient) là hoạt chất hay thành phần dược phẩm hoạt tính. Nó là thành phần hoạt tính sinh học được dùng để tạo ra thuốc dưới dạng viên nang, viên nén, thuốc tiêm…API chính là một trong hai thành phần chính trong thuốc, thành phần còn lại là tá dược. Với ai chưa biết thì tá dược là chất đệm, góp phần xây dựng công thức thuốc và không hoạt động về mặt hóa học.
API cung cấp hoạt tính dược lý, tác động trực tiếp trong chẩn đoán, chữa bệnh, giảm nhẹ, điều trị, phòng bệnh hoặc tác động đến cấu trúc và chức năng của cơ thể.
Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) đã nêu rõ những yêu cầu cơ bản của API trong GMP EU. API sử dụng sản xuất dược phẩm dùng cho người và thú y cần thực hiện theo hướng dẫn này. Điều đó sẽ được nhắc đến ở các mục sau đây.
2. Sản xuất API trong dược phẩm như thế nào?
Sản xuất API trong dược phẩm cần dùng buồng cân nguyên liệu
API trong dược phẩm được sản xuất hầu hết tại các nhà máy dược phẩm lớn. Đây là một quy trình sản xuất phức tạp gồm nhiều công đoạn. Chúng được chế tạo từ các nguyên liệu thô hoặc bán thành phẩm. Việc tổng hợp API từ nguyên liệu thô đòi hỏi phải sử dụng công nghệ, máy móc kỹ thuật cao và quy trình công phu. Quy trình này bao gồm lựa chọn cấu trúc hợp chất, sản xuất API đã chọn, phân tích API để kiểm soát và đảm bảo chất lượng.
3. Vai trò của API trong hiệu lực của thuốc là gì?
API có vai trò quyết định đến hiệu lực của thuốc.
Hiệu lực thuốc là thước đo hoạt tính của thuốc. Chúng được biểu thị bằng nồng độ cần thiết để thuốc có tác dụng. Chẳng hạn, 10 mg thuốc A có tác dụng giảm đau tương đương với 5 mg thuốc B, thì chúng ta có thể nói thuốc B có hiệu lực gấp 2 lần thuốc A.
Theo đó, lượng thành phần API trong dược phẩm có quyết định đến hiệu lực của thuốc. Những thông tin này có thể được tìm thấy trên bao bì của thuốc.
Mỗi nhà sản xuất dược phẩm với tiêu chuẩn và phương pháp khác nhau có thể ảnh hưởng đến hiệu lực của thuốc kể cả khi họ cho ra đời cùng một loại thuốc, Tuy nhiên, dù sản xuất thuốc theo phương pháp gì thì họ cũng cần chứng minh hiệu lực thực tế của sản phẩm đối với người bệnh với cơ quan quản lý dược quốc gia.
4. Những yêu cầu cơ bản của API trong GMP EU
Sản xuất API trong dược phẩm từ nguyên liệu thô dựa trên quy trình vô cùng nghiêm ngặt.
Có 2 yêu cầu cơ bản của API trong GMP EU mà bạn cần tuân thủ
4.1. Yêu cầu tại đơn vị sản xuất API
Yêu cầu cơ bản của API trong GMP EU là phải có tiêu chuẩn quy định về chất lượng và/hoặc độ tinh khiết. Tiêu chuẩn đánh giá bao gồm:
-
Kiểm soát tạp chất (tồn dư của các tạp hữu cơ, tạp vô cơ, dung môi),
-
Tiêu chuẩn về độ tinh khiết (tổng số vi sinh vật) hoặc tiêu chuẩn về nội độc tố.
Thông thường, mỗi đơn vị sản xuất dược phẩm đều phải có bản mô tả tạp chất xác định và không xác định cho mỗi API. Bản này thể hiện việc nhận dạng hoặc một số phân tích định tính (thời gian lưu…), giới hạn của mỗi tạp chất, phân loại của mỗi tạp chất xác định (vô cơ, hữu cơ, dung môi). Tuy nhiên, bạn không cần cung cấp bản mô tả đối với API trong dược phẩm có nguồn gốc thực vật hoặc mô động vật.
Ngoài ra, đơn vị sản xuất cần có phiếu kiểm nghiệm xác thực cho từng lô API. Nội dung trong phiếu cần đảm bảo cung cấp đầy đủ thông tin về tên API, số lô sản xuất, ngày xuất xưởng và hạn sử dụng… Đặc biệt, đơn vị phải liệt kê từng thử nghiệm thực hiện theo dược điển hoặc yêu cầu của khách hàng bao gồm giới hạn chấp nhận và kết quả thu được bằng số. Đồng thời, bạn cần lưu lại mẫu dự trữ tại cơ sở để đánh giá về chất lượng của API khi cần thiết về sau.
4.2. Yêu cầu tại cơ sở sản xuất dược phẩm
Thông thường, mỗi đơn vị sản xuất đều phải cử các nhân viên có hiểu biết sâu rộng đảm nhiệm việc mua nguyên liệu ban đầu. Vì chúng có vai trò rất quan trọng, quyết định đến chất lượng của sản phẩm. Đặc biệt, bạn chỉ nên mua API trong dược phẩm trực tiếp từ nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp uy tín.
Tại mỗi lần giao hàng, nhân viên cần kiểm tra dấu niêm phong, tính nguyên vẹn của kiện hàng. Đồng thời, thông tin giữa phiếu giao hàng và nhãn của nhà cung cấp phải khớp với nhau. Bạn cũng cần xem xét riêng từng lô để lấy mẫu, kiểm nghiệm và xuất sử dụng.
Đặc biệt, một trong những yêu cầu cơ bản của API trong GMP EU là chúng phải được dán nhãn rõ ràng, phù hợp, bao gồm đầy đủ các thông tin cần thiết. Chỉ những API trong dược phẩm đã được thông qua kiểm tra chất lượng mới được dùng để sản xuất thuốc. Ngoài ra, quá trình cấp phát nguyên liệu ban đầu cũng chỉ được thực hiện bởi nhân sự đã được chỉ định từ trước.
Sự thống nhất về yêu cầu cơ bản đối với API trong GMP EU giữa đơn vị sản xuất và cơ sở sản xuất dược phẩm sẽ giúp tiết kiệm chi phí và thời gian trong việc kiểm tra, đánh giá nguyên liệu đầu vào. Điều này còn góp phần thúc đẩy sự chủ động và liên kết chặt chẽ về nguồn nguyên liệu của các doanh nghiệp trong ngành sản xuất dược phẩm.
>> Xem thêm:
Tiêu chuẩn thiết kế phòng mổ đạt chuẩn - Yêu cầu & nguyên tắc bắt buộc
5. Airtech Thế Long - Đơn vị tư vấn, thiết kế, thi công và cung cấp thiết kế phòng sạch chuẩn GMP
Airtech Thế Long là đơn vị tư vấn, thiết kế, thi công và cung cấp thiết kế phòng sạch chuẩn GMP mà bạn nên lựa chọn.
Không chỉ
API trong dược phẩm cần phải tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP mà nhiều lĩnh vực khác cũng vậy. Thiết kế, thi công phòng sạch là một trong số đó. Nếu bạn đang có nhu cầu tìm kiếm một đơn vị tư vấn, thiết kế, thi công và cung cấp thiết kế phòng sạch chuẩn GMP thì đừng bỏ qua
Airtech Thế Long với hơn 15 năm kinh nghiệm.
Bạn sẽ nhận được vô vàn lợi ích khi chọn Airtech Thế Long để tư vấn, thiết kế, thi công và cung cấp thiết kế phòng sạch như:
-
Đội ngũ nhân viên tư vấn chu đáo, nhiệt tình.
-
Đội ngũ chuyên gia thiết kế hàng đầu, có thể đáp ứng mọi mong muốn của khách hàng.
-
Đội ngũ thợ tay nghề cao, làm việc cẩn thận chuyên nghiệp, mang đến sản phẩm tuyệt vời.
-
Thi công phòng sạch dựa trên công nghệ Nhật Bản, vô cùng tiên tiến và hiện đại.
-
Giá cả phải chăng và vô cùng cạnh tranh.
-
Hoàn thành đúng tiến độ, bảo hành lâu dài.
Bài viết trên đã mang đến cho bạn nhiều thông tin hữu ích về
API trong dược phẩm và những yêu cầu cơ bản của nó trong GMP EU. Đặc biệt, nếu bạn đang có nhu cầu thiết kế và thi công phòng sạch đạt chuẩn GMP thì đừng bỏ qua Airtech Thế Long nhé.