Tiêu Chuẩn Phòng Sạch Trong Hệ Sinh Thái Dược Phẩm (GMP - GLP - GSP)

Trong công nghiệp dược phẩm, phòng sạch không đơn thuần là một không gian kín, mà là một hệ thống kiểm soát môi trường nghiêm ngặt. Đây là nền tảng kỹ thuật bắt buộc để đáp ứng "bộ ba" tiêu chuẩn vàng quốc tế: GMP (Sản xuất), GLP (Kiểm nghiệm) và GSP (Bảo quản), nhằm cam kết tuyệt đối về độ tinh khiết, an toàn và hiệu quả của thuốc thành phẩm.

1. Phòng sạch đạt chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice - Thực hành tốt sản xuất thuốc)

• Mục tiêu cốt lõi: Đảm bảo sự đồng nhất về chất lượng sản phẩm, loại bỏ triệt để các rủi ro về nhiễm chéo (cross-contamination) và nhầm lẫn trong quá trình sản xuất.

• Phạm vi tác động: Bao trùm toàn bộ vòng đời sản xuất: từ tiếp nhận nguyên liệu, pha chế, đóng gói, đến biệt trữ và xuất xưởng.

• Yêu cầu kỹ thuật phòng sạch:

  • Hệ thống cần được phân cấp độ sạch theo các Class A, B, C, D (tương ứng với các tiêu chuẩn ISO 5, 7, 8) tùy thuộc vào mức độ rủi ro của công đoạn (ví dụ: pha chế vô trùng hay đóng gói cấp 2).

  • Kiểm soát môi trường: Hệ thống HVAC phải duy trì nghiêm ngặt số lượng tiểu phân, giới hạn vi sinh vật, nhiệt độ, độ ẩm và đặc biệt là áp suất dương/âm để ngăn ngừa tác nhân ô nhiễm xâm nhập.

    

2. Phòng sạch đạt chuẩn GLP (Good Laboratory Practice - Thực hành tốt phòng thí nghiệm)

• Mục tiêu cốt lõi: Đảm bảo độ chính xác, tính toàn vẹn và khả năng truy nguyên của dữ liệu phân tích khoa học (thử nghiệm hóa lý, vi sinh, độc tính).

• Phạm vi tác động: Các khu vực kiểm nghiệm, phòng R&D (nghiên cứu và phát triển), khu vực lưu mẫu.

• Yêu cầu kỹ thuật phòng sạch:

  • Thiết kế phải đảm bảo sự cô lập (isolation) giữa các khu vực thử nghiệm để tránh ngoại nhiễm làm sai lệch kết quả.

  • Đối với phòng kiểm nghiệm vi sinh hoặc làm việc với dung môi độc hại, hệ thống xử lý khí thải và tủ an toàn sinh học (Biosafety Cabinet) là bắt buộc để bảo vệ kỹ thuật viên và môi trường.

    

3. Môi trường đạt chuẩn GSP (Good Storage Practice - Thực hành tốt bảo quản thuốc)

• Mục tiêu cốt lõi: Duy trì chất lượng và hoạt tính của dược phẩm ổn định trong suốt thời gian lưu kho và luân chuyển, ngăn chặn sự biến đổi lý hóa do tác động môi trường.

• Phạm vi tác động: Hệ thống kho bảo quản nguyên liệu, bao bì cấp 1, bán thành phẩm và thành phẩm thuốc.

• Yêu cầu kỹ thuật:

  • Mặc dù không yêu cầu cấp độ sạch cao như GMP (thường ở mức ISO Class 8 hoặc môi trường kiểm soát thông thường), nhưng GSP đòi hỏi cực kỳ khắt khe về bản đồ nhiệt độ - độ ẩm (Temperature & Humidity Mapping).

  • Hệ thống giám sát và cảnh báo phải hoạt động liên tục 24/7 để đảm bảo điều kiện bảo quản (Kho lạnh, kho mát, kho thường) luôn nằm trong giới hạn cho phép.