Tiêu chuẩn vi sinh phòng sạch và các phương pháp kiểm tra đạt chuẩn

Theo các tiêu chuẩn đã được công bố trước đó, các cấp độ sạch được phân chia theo số lượng các hạt tiểu phân có trong không khí. Tuy nhiên, điều này sẽ không thể hiện được trạng thái vi sinh phòng sạch. Chính vì vậy, cần phải thực hiện những cách thử khác nhau để xác định được thành phần vi sinh trong không khí phòng sạch.
Vậy, tiêu chuẩn vi sinh phòng sạch là gì? Có những phương pháp kiểm tra vi sinh nào? Cùng Airtech Thế Long tìm hiểu chi tiết về những vấn đề trên tròng bài viết sau nhé!

Tiêu chuẩn vi sinh phòng sạch là nguyên tắc cần được tuân thủ nghiêm ngặt

Phòng sạch là phòng được xây dựng và thiết kế nhằm mục đích kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, áp suất cũng như hàm lượng tiểu phân trong không khí. Không khí ra vào phòng sạch được kiểm soát nhờ vào hệ thống quạt và màng lọc, từ màng lọc thô đến màng lọc tinh.
Tuy nhiên, vẫn chưa có bất kỳ hệ thống nào kiểm soát sự khác biệt về bản chất các hạt trong không khí cũng như phân biệt giữa hạt vật lý và hạt sinh học.
Theo đó, tiêu chuẩn cơ bản mà phòng sạch cần đáp ứng được là tiêu chuẩn vi sinh phòng sạch. Những vi sinh vật có thể liên kết với những hạt vật lý và lơ lửng trong không khí. Sự hiện diện của chúng trong môi trường sản xuất phần ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
Chính vì vậy, các thử nghiệm vi sinh sẽ giúp nghiên cứu và giám sát xu hướng hình thành và phát triển của vi sinh vật. Từ đó, kịp thời đưa ra những cảnh báo và đánh giá cơ chế làm sạch.

Tiêu chuẩn vi sinh phòng sạch theo GMP nhằm kiểm soát mức độ vi sinh trong môi trường.

Theo như phục lục 6 - Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của tổ chức y tế Thế giới (WHO), những khu vực sạch theo các cấp độ A, B, C, D đều phải được kiểm soát mức độ vi sinh trong trạng thái mẫu. Bằng những phương pháp khác nhau, chẳng hạn như lấy mẫu không khí, đặt đĩa thạch hay lấy mẫu bề mặt.
Điều này giúp cho theo dõi xu hướng chất lượng không khí và xây dựng giới hạn cảnh báo đối với mức độ ô nhiễm vi sinh trong phòng thí nghiệm hay khu vực sản xuất. Thực tế, nếu thấy số lượng vi sinh vượt quá hay có xu hướng vượt quá giới hạn về tiêu chuẩn vi sinh phòng sạch, cần phải tìm ra nguyên nhân và có những phương pháp khắc phục.
>> Xem thêm: Thiết kế phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn, chất lượng và an toàn

Có nhiều phương pháp kiểm tra vi sinh phòng sạch khác nhau

Dưới đây là một số phương pháp giúp kiểm tra vi sinh phòng sạch đạt tiêu chuẩn theo quy định.

Đây là một trong những cách giúp kiểm tra vi sinh phòng sạch đạt chuẩn được nhiều đơn vị thực hiện. Cách thực thực hiện như sau:
Lấy gạc ra khỏi gói vô trùng và bắt đầu nhúng phần đầu mút vào ống nghiệm. Ống nghiệm này có chứa dung dịch pha loãng để làm ẩm. Lau phần đầu mút lên bề mặt cần kiểm tra một vùng rộng khoảng 20 - 100 cm2. Tiếp đến, cắt bỏ phần que cầm và đặt miếng mút đã được quẹt mẫu trở lại vào bên trong ống nghiệm dung dịch ban đầu.
Mẫu này được bảo quản trong hộp lạnh ở nhiệt độ 1 đến 4 độ C và vận chuyển đến nơi xét nghiệm tốt nhất trong 4 giờ đầu. Tiến hành xét nghiệm vi sinh cần được thực hiện càng sớm càng tốt, không nên để quá 24h. Dung dịch bên trong của ống nghiệm sẽ được pha loãng với những hợp chất thích hợp và được xử lý để thu được huyền phù ban đầu. Cấy huyền phù này vào những đĩa đựng môi trường và thực hiện ủ ở nhiệt độ thích hợp nhất.
Kết quả thu được bằng cách đếm số khuẩn lạc trên mỗi đĩa theo số lượng hình thành của khuẩn lạc. Tiếp đến, người dùng thực hiện so sánh kết quả này và giới hạn trong tiêu chuẩn vi sinh phòng sạch.

Thực hiện đặt đĩa thạch được nêu ra trong tiêu chuẩn vi sinh phòng sạch để xác định số lượng vi sinh vật nhằm mục đích duy trì cấp độ sạch theo yêu cầu.
Đĩa môi trường dùng trong phương pháp đặt đĩa thụ động này là đĩa có chứa môi trường dinh dưỡng riêng biệt. Thông thường nó sẽ được đặt ở góc phòng, ở gần cửa hay một số khu vực làm việc có nguy cơ nhiễm cao.
Kiểm tra tạp nhiễm là việc làm bắt buộc đối với đĩa môi trường trước khi sử dụng. Sau đó, đĩa này được đặt ở những vị trí thích hợp trong khoảng thời gian 30 phút đến 4 giờ. Nến đặt đĩa trong điều kiện không khí tĩnh.
Những tiểu phân lớn thường sẽ có xu hướng rơi xuống một cách nhanh hơn do tác động của lực hấp dẫn. Còn đối với những tiêu phân nhỏ thì dễ bị tác động do sự duy chuyển của dòng khs. Lựa chọn khu vực đặt đĩa sao cho bắt được nhiều nhất để tiểu phân trong không khí.
Sau thời gian tối đa 4 giờ, đĩa môi trường sẽ được đậy nắp lại và bắt đầu mang đi ủ. Thời gian ủ thường sẽ kéo dài khác nhau. Đối với vi khuẩn thường sẽ ủ ở nhiệt độ 37 độ C trong thời gian 24 - 48 giờ. Còn đối với ủ men, mốc, nhiệt độ là 25 độ C trong thời gian 3 đến 5 ngày. Kết quả thu được từ đĩa môi trường sẽ được kết luận thông qua những số khuẩn lạc theo đơn vị CFU / số giờ đặt đĩa.
Hệ thống lọc không khí sẽ không thể nào loại bỏ hết được những vi sinh vật có nguy cơ làm hại đến chất lượng sản phẩm. Chính vì thế, cần thường xuyên theo dõi, tuân thủ các tiêu chuẩn vi sinh phòng sạch. Điều này giúp phát hiện kịp thời và luôn đảm bảo điều kiện tốt nhất để vận hành quy trình sản xuất.
>> Xem thêm: Tủ an toàn sinh học là gì? Cấu tạo và nguyên lý hoạt động

Airtech Thế Long là đơn vị tư vấn, thiết kế thi công phòng sạch uy tín.

Hiện nay, Airtech Thế Long là thành viên của thương hiệu sản xuất phòng sạch dẫn đầu trên thế giới Airtech Nhật Bản. Với hơn 15 năm kinh nghiệm, chúng tôi chuyên tư vấn thiết kế thi công phòng sạch phòng mổ, phòng thí nghiệm… theo những tiêu chuẩn như GMP, GLP, GSP…
Airtech Thế Long thực hiện thiết kế thi công phòng sạch đạt đầy đủ những thông số kỹ thuật, vật liệu sử dụng. Và một số chi tiết cấu tạo phù hợp với tiêu chuẩn và các quy chuẩn kỹ thuật, được áp dụng để đảm bảo đủ những điều kiện triển khai thi công xây dựng công trình.
Trên đây là những thông tin mới nhất về tiêu chuẩn vi sinh phòng sạch. Hy vọng bài viết đã cung cấp cho khách hàng những kiến thức hữu ích nhất. Liên hệ ngay với chúng tôi - Airtech Thế Long nếu bạn cần tư vấn về dịch vụ thiết kế thi công phòng sạch nhé.