Thi Công Phòng Sạch Đạt Chuẩn GMP: Quy Trình 7 Giai Đoạn Từ URS Đến Thẩm Định

Nhiều chủ đầu tư nhà máy dược phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế bước vào dự án phòng sạch với cùng một câu hỏi: làm thế nào để công trình “đạt chuẩn GMP” ngay từ lần nghiệm thu đầu tiên? Thực tế, GMP không chấm điểm vách, trần hay máy móc một cách riêng lẻ. Cơ quan đánh giá nhìn vào việc toàn bộ công trình có chứng minh được khả năng kiểm soát nhiễm bẩn ổn định, có hồ sơ thẩm định đầy đủ và có thể vận hành đúng như đã thiết kế hay không.

Bài viết do đội ngũ kỹ thuật AIRTECH THẾ LONG tổng hợp theo trình tự một dự án thi công thực tế: từ bản yêu cầu người dùng, phân vùng sạch, các hệ thống kỹ thuật chính cho đến thẩm định và bàn giao. Bạn sẽ thấy mỗi giai đoạn cần quyết định điều gì, rủi ro nào hay gặp và cách phòng tránh trước khi phát sinh chi phí sửa chữa.

Thi công phòng sạch đạt chuẩn GMP thực chất là gì?

GMP (Good Manufacturing Practice) là hệ thống nguyên tắc thực hành sản xuất tốt, tập trung vào việc bảo đảm chất lượng sản phẩm và an toàn cho người dùng. Phòng sạch là một phần của hệ thống đó: nó cung cấp môi trường được kiểm soát về hạt bụi, vi sinh, nhiệt độ, độ ẩm và chênh áp để quy trình sản xuất diễn ra ổn định.

Vì vậy, “thi công đạt chuẩn GMP” không đơn giản là lắp xong một không gian kín có máy lạnh và bộ lọc. Công trình chỉ được xem là đạt khi có ba lớp bằng chứng đi cùng nhau: thiết kế bám sát yêu cầu sản phẩm, thi công đúng thiết kế và kết quả đo kiểm, thẩm định chứng minh phòng sạch đạt các thông số đã cam kết. Thiếu một lớp, nhà máy sẽ gặp khó khi đánh giá hoặc khi mở rộng sau này.

Mức yêu cầu cũng khác nhau theo loại sản phẩm. Thuốc tiêm vô trùng đi theo các cấp Grade A, B, C, D của EU GMP Annex 1; thuốc dạng uống, mỹ phẩm hay thiết bị y tế thường dùng cấp ISO 7 hoặc ISO 8 cho khu vực sản xuất chính. Bước đầu tiên luôn là xác định đúng nhóm sản phẩm và tiêu chuẩn áp dụng, rồi mới tính đến vật liệu và thiết bị.

Bước 1: Lập URS và phân vùng sạch trước khi vẽ bản vẽ

URS (User Requirement Specification) là bản yêu cầu người dùng, ghi rõ sản phẩm, công suất, dòng nguyên liệu, số nhân sự, thiết bị sản xuất, cấp sạch từng khu vực và tiêu chuẩn cần đạt. Đây là tài liệu gốc để các giai đoạn thiết kế, thi công và thẩm định đối chiếu về sau. Một URS mơ hồ thường kéo theo thay đổi thiết kế giữa chừng, và đó là nguồn gốc của phần lớn chi phí phát sinh.

Sau URS là phân vùng sạch: sắp xếp khu vực theo cấp sạch, hướng di chuyển của người, nguyên liệu, thành phẩm và chất thải sao cho không chéo luồng. Nguyên tắc cốt lõi là vùng sạch hơn được bảo vệ bởi chênh áp dương so với vùng kém sạch hơn, và mọi lối vào đều đi qua phòng đệm hoặc thiết bị chuyển tiếp. Bạn có thể xem chi tiết hơn trong bài Thiết kế zoning nhà máy dược: kiểm soát luồng di chuyển chuẩn GMP.

Cấp sạch được kiểm tra theo nồng độ hạt tối đa của ISO 14644-1. Bảng dưới đây là các giới hạn thường dùng khi lập URS:

Lưu ý quan trọng: Grade của GMP và ISO Class không phải là cách đổi tên trực tiếp của nhau. Grade GMP còn đặt thêm yêu cầu về vi sinh và trạng thái đo (nghỉ hoặc vận hành), nên không thể chỉ dựa vào bảng quy đổi để thiết kế.

Quy trình thi công phòng sạch GMP gồm những giai đoạn nào?

Dù quy mô khác nhau, một dự án phòng sạch chuẩn mực thường đi qua các giai đoạn sau:

1. Khảo sát hiện trạng, lập URS và xác định tiêu chuẩn áp dụng.
2. Thiết kế cơ sở: phân vùng, mặt bằng, sơ đồ luồng người, vật tư, tải nhiệt và sơ đồ HVAC.
3. Thiết kế chi tiết và thẩm định thiết kế (DQ): bản vẽ vách, trần, ống gió, điện, điều khiển, danh mục thiết bị.
4. Thi công phần thô, kết cấu bao che, hệ thống điện và ống gió trước khi lắp bộ lọc.
5. Lắp đặt thiết bị, bộ lọc, hoàn thiện và vệ sinh công trình ở mức độ phù hợp phòng sạch.
6. Chạy thử, cân chỉnh gió, chênh áp; thẩm định lắp đặt, vận hành (IQ, OQ).
7. Đo kiểm cấp sạch, thẩm định hiệu năng (PQ), lập hồ sơ và bàn giao.

Ba giai đoạn đầu quyết định phần lớn chất lượng của công trình. Khi sai ở bản vẽ, chi phí chỉnh sửa tăng theo từng giai đoạn tiếp theo. Vì thế, nhà đầu tư nên chọn đơn vị có khả năng đảm nhiệm đồng bộ từ thiết kế đến thi công, giúp thông tin xuyên suốt và tránh “đứt gãy” giữa các bên. Tham khảo thêm dịch vụ thiết kế phòng sạch và thi công phòng sạch của AIRTECH THẾ LONG.

Hệ thống vách, trần, cửa và sàn: lớp bao che của phòng sạch

Lớp bao che có nhiệm vụ kín khí, dễ vệ sinh và không phát sinh bụi. Vách và trần thường dùng panel có lõi PU, EPS, Rockwool hoặc tổ ong giấy, hai mặt phủ tôn sơn tĩnh điện hoặc inox. Lõi được chọn theo yêu cầu cách nhiệt, chống cháy và khả năng chịu độ ẩm của khu vực. Điểm cần kiểm soát là mối nối: mọi khe hở đều phải được xử lý kín, vì khe hở sẽ làm rò khí và phá vỡ chênh áp mà hệ thống HVAC đã tính toán.

Góc giữa vách, trần và sàn nên bo tròn (coving) để không tích bụi và dễ lau chùi. Cửa cần kín khít, chịu được chất tẩy rửa và có cơ cấu liên động ở những vị trí giữa các cấp sạch khác nhau để hai cửa không mở đồng thời. Cửa sổ quan sát nên lắp phẳng với mặt vách, tránh gờ nhô ra.

Sàn là hạng mục dễ bị đánh giá thấp. Sàn epoxy tự san phẳng, sàn vinyl hoặc sàn nâng có bề mặt phù hợp sẽ ảnh hưởng đến độ sạch, độ trơn trượt và khả năng chống tĩnh điện. Nếu bạn đang cân nhắc phương án, xem thêm nhóm sàn nâng, sàn vinyl và vật tư phòng sạch để chọn đồng bộ với thiết kế.

HVAC: hệ thống quyết định cấp sạch và chi phí vận hành

HVAC là hệ thống xử lý không khí và thông gió, gồm AHU, ống gió, miệng gió cấp, miệng gió hồi, bộ lọc và hệ thống điều khiển. Trong phòng sạch GMP, đây thường là hạng mục kỹ thuật lớn nhất, đồng thời chiếm phần đáng kể chi phí điện năng khi vận hành.

Khi thiết kế, kỹ sư không áp một con số ACH (số lần trao đổi khí) cố định cho mỗi ISO Class. Lưu lượng gió được tính từ nhiều yếu tố: cấp sạch yêu cầu, tải nhiệt của thiết bị và con người, lượng khí rò, mức độ phát sinh hạt trong quy trình và cách bố trí luồng khí. Cùng một cấp ISO 7, một phòng đóng gói với vài nhân sự và một phòng pha chế có nhiều thiết bị sẽ cần lưu lượng khác nhau.

Ngoài lưu lượng, các điểm sau cần được chốt từ giai đoạn thiết kế:

• Chênh áp giữa các phòng liền kề theo hướng từ vùng sạch ra vùng kém sạch, có cảm biến hiển thị và cảnh báo.
• Cân bằng gió cấp, gió hồi và gió thải, đặc biệt ở phòng có hóa chất hoặc bụi thuốc cần hút cục bộ.
• Nhiệt độ và độ ẩm theo yêu cầu sản phẩm, có dự phòng khi tải thay đổi theo mùa.
• Chiến lược dự phòng: số AHU chạy song song, quạt dự phòng hoặc phương án vận hành khi bảo trì.

Để hiểu hệ thống này trong tổng thể giải pháp, xem trang hệ thống thông gió HVAC hoặc bài tổng quan Phòng sạch công nghệ cao là gì?.

Lọc HEPA, ULPA và FFU: lớp bảo vệ cuối cùng của không khí cấp

Không khí cấp vào phòng sạch đi qua nhiều tầng lọc: lọc thô, lọc trung gian rồi lọc HEPA hoặc ULPA đặt gần điểm cấp. Bộ lọc HEPA được phân loại theo các tiêu chuẩn như EN 1822 và ISO 29463; việc chọn cấp lọc phụ thuộc cấp sạch mục tiêu và mức rủi ro của quy trình. Lọc tinh đặt càng gần phòng càng tốt để tránh nhiễm bẩn từ ống gió phía sau.

Với phòng yêu cầu luồng khí một chiều hoặc cải tạo nhà xưởng có sẵn, FFU (fan filter unit) là phương án linh hoạt, mỗi đơn vị có quạt và bộ lọc riêng, dễ mở rộng và thay thế. Với dự án mới có AHU trung tâm, bộ lọc HEPA thường được lắp trong hộp lọc ở trần phòng. Cả hai phương án đều cần kiểm tra rò rỉ bộ lọc và mối bít kín sau lắp đặt theo phương pháp trong ISO 14644-3.

Bạn có thể tham khảo các sản phẩm màng lọc khí sạch và FFU, BFU, HFU để hình dung cấu hình thiết bị đi kèm.

Kiểm soát ra vào: Air Shower, Pass Box và phòng thay đồ

Con người và vật tư là hai nguồn mang nhiễm bẩn chính vào phòng sạch, nên lối vào luôn được thiết kế theo chuỗi: phòng thay đồ, phòng đệm, buồng thổi khí rồi mới đến khu sản xuất. Air Shower thổi luồng khí sạch tốc độ cao để làm bong bụi bám trên trang phục. Theo thông số công bố của hãng, tốc độ khí tuần hoàn có thể đạt khoảng 20-22 m/s; hiệu quả thực tế còn phụ thuộc cách bố trí vòi phun và thời gian thổi. Chi tiết xem tại bài Air Shower là gì?.

Với vật tư và nguyên liệu, Pass Box giúp chuyển đồ giữa hai khu vực khác cấp sạch mà không cần mở cửa chính. Cửa Pass Box liên động giúp giữ chênh áp, và phiên bản có đèn UV hoặc bộ lọc HEPA phù hợp những khu vực yêu cầu cao hơn. Xem thêm nhóm sản phẩm Pass Box để chọn đúng cấu hình.

Điện, chiếu sáng và giám sát môi trường

Đèn phòng sạch cần loại kín, lắp phẳng trần, dễ vệ sinh và không làm gián đoạn dòng khí. Hệ thống điện cần bố trí ổ cắm, tủ điện điều khiển theo từng khu vực và tách biệt với khu vực yêu cầu sạch nhất bằng cách đặt tủ kỹ thuật ở hành lang hoặc phòng phụ trợ. Các lỗ xuyên vách cho đường điện, nước, khí nén phải được bít kín bằng vật liệu phù hợp.

Giám sát môi trường giúp nhà máy chứng minh phòng sạch duy trì ổn định sau nghiệm thu. Một hệ thống cơ bản gồm cảm biến nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp và bộ đếm hạt; các khu vực nhạy cảm có thể thêm giám sát liên tục kèm cảnh báo và lưu trữ dữ liệu. Nên xác định điểm lấy mẫu, tần suất và ngưỡng cảnh báo ngay trong giai đoạn thiết kế để hệ thống phần mềm và hạ tầng điều khiển khớp với nhau.

Thẩm định (DQ, IQ, OQ, PQ) và nghiệm thu: bằng chứng cho “đạt chuẩn”

Thẩm định là cách để biến công trình đã xây xong thành hệ thống có bằng chứng. Các bước thường gặp gồm:

• DQ (thẩm định thiết kế): thiết kế đáp ứng URS và tiêu chuẩn áp dụng.
• IQ (thẩm định lắp đặt): thiết bị, vật liệu và hệ thống được lắp đúng thiết kế, có hồ sơ chất lượng, chứng chỉ hiệu chuẩn.
• OQ (thẩm định vận hành): hệ thống hoạt động đúng thông số trong dải vận hành: lưu lượng gió, chênh áp, nhiệt độ, độ ẩm, báo động.
• PQ (thẩm định hiệu năng): phòng sạch duy trì cấp sạch ở trạng thái nghỉ và vận hành theo kế hoạch lấy mẫu đã phê duyệt.

Về tiêu chuẩn kỹ thuật, ISO 14644-1:2015 quy định phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hạt; ISO 14644-4:2022 hướng dẫn thiết kế, xây dựng và khởi động; ISO 14644-3 mô tả phương pháp thử nghiệm như kiểm tra rò rỉ bộ lọc và đo luồng khí. Với thuốc vô trùng, EU GMP Annex 1 bản ban hành ngày 25/08/2022 có hiệu lực từ 25/08/2023 yêu cầu chiến lược kiểm soát nhiễm (CCS) liên kết thiết kế, thiết bị, quy trình và giám sát. Nếu bạn quan tâm sâu hơn, đọc bài Thẩm định GMP phòng sạch theo WHO và EU GMP.

Những lỗi thường gặp khi thi công phòng sạch GMP và cách phòng tránh

Chi phí thi công phòng sạch GMP phụ thuộc vào đâu?

Chi phí không có con số chung, vì mỗi dự án khác nhau về quy mô, cấp sạch và cấu hình thiết bị. Các yếu tố sau tạo ra khác biệt lớn nhất:

• Diện tích và chiều cao khu vực sạch, số phòng đệm và hành lang.
• Cấp sạch yêu cầu: cấp sạch càng cao, lưu lượng gió, số bộ lọc và công suất quạt càng lớn.
• Vật liệu bao che, sàn và cửa, cùng mức độ liên động và tự động hóa.
• Cấu hình HVAC: AHU, phương án dự phòng, hệ thống điều khiển và giám sát.
• Khối lượng thẩm định, hiệu chuẩn và đào tạo vận hành.

Để tối ưu chi phí mà không làm giảm chất lượng, hãy phân vùng đúng: chỉ đặt cấp sạch cao ở nơi sản phẩm tiếp xúc môi trường, và chọn cấp thấp hơn cho khu phụ trợ. Chọn thiết bị theo yêu cầu thực tế thay vì cấu hình dư. Cuối cùng, chọn đơn vị có thể làm đồng bộ thiết kế, thi công và thẩm định, để tránh chi phí phát sinh do phối hợp giữa nhiều nhà thầu. AIRTECH THẾ LONG có nhà máy sản xuất ở hai miền Bắc và Nam, dây chuyền nhập từ châu Âu, giúp chủ động nguồn thiết bị cho dự án. Tham khảo thêm dự án phòng sạch cho sản xuất.

Câu hỏi thường gặp về thi công phòng sạch đạt chuẩn GMP

1. Phòng sạch đạt chuẩn GMP có bắt buộc phải là ISO 5 hoặc ISO 7 không?

Không. Cấp sạch phụ thuộc từng khu vực và loại sản phẩm. Thuốc vô trùng có yêu cầu theo Grade A, B, C, D của EU GMP Annex 1, còn khu vực sản xuất thuốc uống, mỹ phẩm hay thiết bị y tế thường chọn ISO 7 hoặc ISO 8. Hãy xác định cấp sạch từ URS và đánh giá rủi ro, không chọn theo thói quen.

2. Thi công xong có cần thẩm định riêng không?

Có. Công trình hoàn thành mới chỉ là phần cứng. Thẩm định (IQ, OQ, PQ) và đo kiểm cấp sạch là bằng chứng chứng minh công trình đáp ứng yêu cầu thiết kế, và là cơ sở cho hồ sơ GMP của nhà máy.

3. Nên lắp bộ lọc HEPA vào lúc nào?

Chỉ lắp bộ lọc tinh sau khi hệ thống ống gió, vách và trần đã được vệ sinh và công trình đã sạch ở mức phù hợp. Lắp quá sớm khiến bộ lọc bị bám bụi xây dựng, giảm tuổi thọ và có thể làm sai lệch kết quả đo ban đầu.

4. Có thể cải tạo nhà xưởng cũ thành phòng sạch GMP không?

Có thể, nếu kết cấu, chiều cao và mặt bằng cho phép bố trí phân vùng và hệ thống kỹ thuật. FFU và vách panel lắp ghép thường được chọn khi cải tạo vì linh hoạt và thi công nhanh. Cần khảo sát hiện trạng trước khi quyết định.

5. Chọn nhà thầu phòng sạch GMP cần chú ý gì?

Ưu tiên đơn vị có khả năng làm đồng bộ từ thiết kế, thi công đến hỗ trợ thẩm định, cung cấp hồ sơ vật liệu và thiết bị rõ ràng, đồng thời có kế hoạch nghiệm thu từng giai đoạn. Yêu cầu bản vẽ, danh mục thiết bị và tiêu chí nghiệm thu bằng văn bản ngay từ đầu.

Kết luận

Thi công phòng sạch đạt chuẩn GMP là quá trình có kỷ luật: bắt đầu từ URS và phân vùng sạch, thực hiện đồng bộ vách, trần, HVAC, lọc khí, kiểm soát ra vào và giám sát môi trường, rồi chứng minh bằng thẩm định và hồ sơ. Đầu tư đúng ở khâu thiết kế và chuẩn bị hồ sơ giúp bạn tránh được các chi phí sửa chữa lớn sau này. Liên hệ AIRTECH THẾ LONG để được tư vấn phương án phù hợp với sản phẩm và quy mô nhà máy của bạn.

CÔNG TY CỔ PHẦN AIRTECH THẾ LONG
Hotline: 0915.283.960 - 0915.283.043 | Tel: 024.3873.7717
Email: info@thelong.com.vn | Zalo: 0915283960
Website: thelong.com.vn | Trụ sở: Số 144 Phố Việt Hưng, Tổ 3, P. Việt Hưng, Hà Nội