Tiêu chuẩn GSP là gì? Cần phải bảo quản thuốc như thế nào để phù hợp với tiêu chuẩn? Tìm hiểu những thông tin này sẽ giúp việc bảo quản thuốc của bạn đạt chất lượng theo chuẩn GSP.
Theo quy định của bộ y tế, trong ngành sản xuất thuốc, các cơ sở sản xuất và bảo quản thuốc phát tuân thủ đủ các tiêu chí của tiêu chuẩn GSP. Theo đúng tiêu chuẩn GSP, thuốc phải phù hợp với việc bảo quản, vận chuyển và thành phẩm thuốc phải đạt chất lượng khi đến tay người tiêu dùng.
1. GSP TRONG NGÀNH DƯỢC LÀ GÌ?
GSP là tiêu chuẩn bảo quản thuốc trong suất quá trình sản xuất, vận chuyển và tồn kho
GSP là gì? GSP được viết tắt từ Good Storage Practice, có nghĩa là tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc. Theo những tiêu chuẩn này, bạn sẽ cần dùng một số biện pháp phù hợp với việc vận chuyển và bảo quản nguyên liệu.
Trong đó, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, tồn trữ, bảo quản, vận chuyển, phân phối cần phải bảo đảm chất lượng và duy trì một cách tốt nhất. Bảo quản thuốc chính là việc cất trữ an toàn thuốc, bao bì đóng gói kể cả việc đưa vào sử dụng. Cùng với đó là việc duy trì đầy đủ các tài liệu, hồ sơ và những giấy tờ biên nhận, phiếu xuất.
Phạm vi áp dụng tiêu chuẩn GSP là gì? Theo quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT của bộ y tế ban hành vào ngày 29/06/2001 về nguyên tắc thực hành bảo quản thuốc, GSP được áp dụng cho các nhà máy sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, buôn bán và tồn trữ thuốc.
2. TIÊU CHÍ ĐẠT CHUẨN GSP
Để đạt được chuẩn GSP, nhà kho lưu trữ thuốc phải hội tụ đủ các tiêu chí cần thiết
Tiêu chí GSP trong ngành dược là những nguyên tắc, tiêu chuẩn liên quan đến các biện pháp phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn bao gồm: sản xuất, bảo quản, lưu trữ, vận chuyển, và phân phối thuốc. Nhằm đảm bảo một cách tốt nhất sự an toàn và chất lượng của thuốc, nguyên vật liệu sản xuất thuốc thông qua kiểm soát tốt trong quá trình bảo quản.
Để đạt được tiêu chuẩn GSP theo quy định của Bộ Y Tế, bạn cần nắm rõ những tiêu chí của GSP là gì. Sau đây là 4 tiêu chí chính:
2.1 Yêu cầu về thiết kế nhà kho
Muốn bảo quản thuốc đúng chuẩn GSP, bạn cũng cần lưu ý đến điều kiện của nhà kho chứa thuốc xem chúng đã đạt được những tiêu chí và yêu cầu đúng theo chuẩn mực của Bộ Y Tế hay chưa. Vậy những tiêu chí về nhà kho trong GSP là gì?
-
Trong việc bảo quản thuốc, cần chuẩn bị và sử dụng những trang thiết bị phù hợp như: Nhiệt kế đo nhiệt độ, hệ thống điều hòa không khí, ẩm kế để đo độ ẩm,...
-
Trong kho bảo quản phải lắp đặt các loại đèn chống nổ, hệ thống công tắc sẽ đặt bên ngoài.
-
Tại kho, các thuốc được bảo quản phải được theo dõi, duy trì, điều chỉnh nhiệt độ và ánh sáng phù hợp.
-
Nơi bảo quản thuốc phải được xây dựng, thiết kế và tuân thủ theo các nguyên tắc về bảo quản. Trong đó, đối với những loại thuốc bảo quản tại kho lạnh phải đạt nhiệt độ tối thiểu dưới 8 độ, không quá -10 độ. Thuốc bảo quản trong kho mát cần duy trì ở nhiệt độ từ 8 đến 15 độ. Còn với thuốc bảo quản ở nhiệt độ thường sẽ phải duy trì ở 15 đến 25 độ, tránh ánh nắng trực tiếp, có độ ẩm không khí tối đa là 70%.
>> Xem thêm:
Thiết kế phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn, chất lượng và an toàn
2.2 Yêu cầu về điều kiện bảo quản
GSP quy định rất khắt khe về điều kiện và cách thức bảo quản thuốc trong các nhà máy sản xuất thuốc, bệnh viện, nhà thuốc,...Muốn đạt tiêu chuẩn GSP, bạn cần hiểu rõ những tiêu chí về bảo quản thuốc trong GSP là gì và tuân thủ đúng theo những yêu cầu này.
-
Các nguyên liệu và thuốc phải được bảo quản trong các điều kiện thích hợp để luôn đảm bảo được chất lượng.
-
Thuốc và nguyên liệu phải được luân chuyển để sử dụng trước những lô nhận trước hoặc có hạn sử dụng trước.
-
Tùy theo điều kiện bảo quản và tính chất của sản phẩm, phải có quy định về những chương trình kiểm tra, đánh giá định kỳ hay đột xuất để xác định chất lượng của sản phẩm.
-
Cần có hệ thống sổ sách, quy trình thao tác chuẩn để đảm bảo cho công tác kiểm soát, bảo quản, theo dõi nhập, xuất và chất lượng của thuốc.
Tiêu chuẩn GSP quy định rất rõ về điều kiện bảo quản thuốc cần tuân thủ
2.3 Yêu cầu về nhân sự
Bên cạnh những tiêu chí khắt khe về nhà kho và điều kiện bảo quản, GSP còn đưa ra những yêu cầu đối với nhân viên làm việc trong suốt quá trình bảo quản thuốc. Vậy yêu cầu về nhân sự trong tiêu chuẩn GSP là gì?
-
Thủ kho, cán bộ chủ chốt của kho phải có hiểu biết về dược, nghiệp vụ bảo quản và phương pháp bảo quản. Không chỉ vậy họ cần biết quản lý theo dõi xuất nhập và kiểm tra chất lượng của thuốc.
-
Thủ kho phải được đào tạo và cập nhật thường xuyên những quy định mới về quản lý thuốc, bảo quản, tiến bộ khoa học được áp dụng,...
2.4 Quy định về thuốc trả về
Để đạt chuẩn GSP, bạn cần nắm rõ những tiêu chí đối với thuốc trả về trong GSP là gì. Dưới đây là 4 quy định mà bạn cần nhớ:
-
Tất cả các loại thuốc đã xuất khỏi kho phải được bảo quản tại khu biệt trữ nếu bị trả về.
-
Những loại thuốc này chỉ được đưa trở lại kho khi đã được bộ phận đảm bảo chất lượng đánh giá đạt tiêu chuẩn và an toàn cho người sử dụng. Nếu thuốc không đảm bảo chất lượng, nó không được lưu thông, phân phối và đưa vào sử dụng.
-
Khi vận chuyển hàng, chỉ được cấp phát và xếp hàng lên phương tiện vận chuyển khi có lệnh xuất hàng bằng văn bản.
-
Đối với những loại thuốc độc, thuốc đặc biệt phải tuân thủ đúng quy định và duy trì được những điều kiện cần thiết.
>> Xem thêm:
Thiết kế phòng mổ đạt chuẩn - Airtech Thế Long
3. ĐƠN VỊ THI CÔNG PHÒNG SẠCH BẢO QUẢN THUỐC ĐẠT CHUẨN GSP
Airtech là đơn vị thi công phòng sạch bảo quản thuốc đạt chuẩn GSP chất lượng nhất
Hiểu được đạt chuẩn GSP là gì, bạn sẽ biết được nó rất quan trọng đối với các bên sản xuất, cung ứng và nhà kho của các bệnh viện. Trong đó, nhà kho đạt chuẩn GSP là yếu tố quan trọng để đảm bảo được chất lượng tốt nhất cho các sản phẩm thuốc.
Nhờ áp dụng những công nghệ hiện đại, Airtech đã đáp ứng được những tiêu chuẩn khắt khe của ngành phòng sạch trên thế giới. Vì vậy mà những sản phẩm thiết bị phòng sạch của chúng tôi luôn có chỗ đứng vững chắc trên thị trường trong nước và quốc tế. Với những nỗ lực không ngừng nghỉ, đội ngũ nhân lực chính là nền tảng để tạo nên mọi thành công của Airtech.
Hy vọng những thông tin giải đáp GSP là gì, tiêu chí đạt chuẩn GSP,... sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về nhà kho đạt chuẩn GSP. Nếu có bất kỳ thắc mắc nào, hãy liên hệ đến Airtech Thế Long! Chúng tôi sẽ giải đáp cho bạn trong thời gian sớm nhất.
>> Xem thêm: