Hệ thống HVAC trong GMP đóng vai trò vận hành và kiểm soát nhiều yếu tố trong phòng sạch. Cũng có thể nói rằng hệ thống HVAC chính là “trái tim” của phòng sạch. Vậy Hệ thống HVAC và GMP là gì? Hãy cùng Airtech tìm hiểu để hiểu rõ hơn về hệ thống này qua bài viết dưới đây!
1. Hệ thống HVAC là gì?
HVAC viết tắt cho “Heating, Ventilating and Air Conditioning” (có nghĩa là “hệ thống sưởi, thông gió và điều hòa không khí”). Hệ thống HVAC thường được gọi chung ngắn gọn đó là hệ thống điều hòa không khí.
Đây là hệ thống giúp kiểm soát các yếu tố như nhiệt độ, độ ẩm, số lượng giới hạn nhiễm khuẩn, số lượng giới hạn tiểu phân và áp suất trong phòng sạch
Hiện nay, hệ thống HVAC ngày càng được nhiều người biết đến hơn và được ứng dụng ngày càng rộng rãi trong cuộc sống hàng ngày của chúng ta từ hệ thống điều hòa không khí, thông gió trong các tòa nhà đến hệ thống điều hòa không khí trong các nhà máy sản xuất dược phẩm hay thực phẩm tính năng.
Hệ thống HVAC có ý nghĩa rất quan trọng đối với nhà máy dược phẩm
2. Tiêu chuẩn GMP là gì?
GMP là viết tắt của Good manufacturing practice tức thực hành sản xuất tốt. Đây là một hệ thống được thiết kế để đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất liên tục và được kiểm soát theo một tiêu chuẩn chất lượng. Tiêu chuẩn này được quy định và được chấp nhận trên toàn cầu.
GMP là yếu tố bắt buộc trong ngành sản xuất dược phẩm, thiết bị y tế và một số loại thực phẩm do FDA Hoa Kỳ (tức Cục Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm) đưa ra. Vậy nên vấn đề phòng sạch phải tuân thủ theo các tiêu chuẩn GMP chính là điều bắt buộc đối với mọi doanh nghiệp sản xuất dược phẩm và thiết bị y tế.
Để đạt được tiêu chuẩn GMP thì đòi hỏi các doanh nghiệp sản xuất các mặt hàng thiết bị y tế, thực phẩm, dược phẩm,… cần phải sử dụng các công thức sản xuất được chấp nhận, quy trình sản xuất phải nhất quán, quản lý chất lượng đảm bảo nghiêm ngặt và tiến hành cải tiến quy trình liên tục.
Tiêu chuẩn GMP phòng sạch được phân thành 4 cấp độ là A, B, C, D
3. Vai trò của hệ thống HVAC trong GMP
Hệ thống HVAC trong phòng sạch giúp kiểm soát các yếu tố bao gồm:
3.1 Nhiệt độ
Nếu nhiệt độ không được kiểm soát tốt có thể dẫn tới vi khuẩn sinh sôi và phát triển. Vì vậy, nhiệt độ phải luôn đảm bảo ổn định ở mức cân bằng nhất, phù hợp cho quá trình sản xuất, đặc biệt là trong các dây chuyền sản xuất dược phẩm, thực phẩm,...
3.2 Độ ẩm
Tương tự như yếu tố nhiệt độ thì độ ẩm bên trong phòng sạch cũng cần phải đảm bảo tuyệt đối ổn định ở mức độ nằm trong khoảng cho phép. Bằng cách lắp đặt máy hút ẩm, độ ẩm trong không gian sản xuất có thể được kiểm soát.
3.3 Áp suất
Hệ thống HVAC có vai trò đảm bảo đạt được áp suất dương bằng cách giữ được không khí cấp vào không gian sẽ nhiều hơn so với không khí thoát ra cùng một lúc. Để kiểm soát áp suất phòng sạch thì thường phải có đồng hồ đo áp suất. Khi áp suất phòng vượt quá mức thì sẽ tự động tràn ra bên ngoài thông qua cửa gió xì (Pass-Through Grilles).
3.4 Độ sạch
Được quyết định bởi hai yếu tố đó là số lần trao đổi gió hay bội số tuần hoàn (tiếng Anh là Air Changes per Hour) và Phin lọc. Các chất tồn tại trong không khí như hạt bụi, vi sinh vật sẽ có thể cản trở quá trình sản xuất và dẫn đến ô nhiễm. Để làm giảm nồng độ hạt bụi và chất ô nhiễm sinh ra bên trong phòng thì cần tăng số lần trao đổi gió.
3.5 Nhiễm chéo
Nhiễm chéo tức là việc xuất hiện các tạp nhiễm của một nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian hoặc của thành phẩm với một nguyên liệu ban đầu hay các sản phẩm khác ở trong quá trình sản xuất.
Hệ thống HVAC giúp đảm bảo chất lượng của các sản phẩm được sản xuất ra
4. Thi công hệ thống HVAC trong GMP cho nhà máy dược phẩm
Khi thi công hệ thống HVAC cho nhà máy dược phẩm phải chú ý đến lưu lượng không khí thay đổi trong phòng mỗi giờ, nhiệt độ và độ ẩm trong phòng sạch phải đảm bảo được kiểm soát, áp suất trong phòng sạch phải được giữ ở mức dương và giới hạn không gian thi công lắp đặt hệ thống HVAC.
Quy trình thi công hệ thống HVAC cho nhà máy dược phẩm sẽ gồm các bước sau:
-
Khảo sát công trình trước khi tiến hành thi công hệ thống HVAC cho nhà máy dược phẩm.
-
Lấy dấu vị trí sẽ lắp đặt máy, vị trí các tuyến lắp ống gió, ống dẫn gas chính và nguồn điện để cung cấp cho các máy điều hòa.
-
Tiến hành lắp đặt các giá đỡ, giá treo căn cứ vào các vị trí đã được đánh dấu và thực hiện kiểm tra tải trọng của các giá đỡ, giá treo đó.
-
Tiến hành thi công hệ thống HVAC cho nhà máy dược phẩm bao gồm các đường ống nước, ống gió, điện và thiết bị dẫn - cách điện,...
-
Thử chạy vận hành hệ thống HVAC trong nhà máy dược phẩm.
-
Tiến hành công tác chuyển giao công nghệ, bàn giao toàn bộ công nghệ của hệ thống HVAC trong GMP cho nhà máy dược phẩm.
-
Việc thiết kế và thi công hệ thống HVAC cho nhà máy dược phẩm là một công việc rất phức tạp. Việc này đòi hỏi phải có kiến thức cao về tiêu chuẩn GMP, các quy định, hướng dẫn mức độ sạch, kiểm soát nhiệt độ, kiểm soát độ ẩm, luồng không khí, áp suất phòng và tính toán được các quy trình diễn ra bên trong.
Airtech Thế Long là một đơn vị chuyên thi công hệ thống HVAC cho các nhà máy trong đó có nhà máy dược phẩm. Với nhiều năm kinh nghiệm về tư vấn, thiết kế và thi công hệ thống HVAC phòng sạch, Airtech chắc chắn sẽ đáp ứng được những yêu cầu khắt khe nhất của các khách hàng.
Airtech đảm bảo mang đến sự hài lòng cho quý khách hàng
Nếu có nhu cầu
thi công hệ thống HVAC trong GMP, quý khách hàng hãy liên hệ ngay với Airtech Thế Long qua Hotline 0915.283.960 hoặc 0915.292.660 để được tư vấn, báo giá và hỗ trợ.