Tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn quan trọng đối với tất cả các nhà máy. Đây là một tiêu chuẩn bắt buộc, nhưng không dễ dàng đạt được. Trong bài viết này, Giấy chứng nhận GMP là gì? Quy trình cấp giấy chứng nhận GMP là gì?
1. Chứng nhận GMP là gì?
Chứng nhận GMP là gì?
Chứng nhận GMP là chứng nhận mà các nhà máy GMP sẽ đạt được khi đáp ứng được đủ các tiêu chí như nhiệt độ, độ ẩm, an toàn,… theo tiêu chuẩn GMP được các cơ quan chức năng có thẩm quyền đã đề ra. Những tiêu chí này đều được cục quản lý dược phẩm khu vực hoặc cơ quan EMA cấp.
2. Tại sao chứng nhận GMP lại quan trọng
GMP chính là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất. Tiêu chuẩn này được đưa ra để kiểm soát tất cả các vấn đề của nhà máy từ nhà xưởng đến các thiết bị, quản lý nhân sự, quá trình đào tạo, quản lý quy trình sản xuất, không khí, xử lý nước.
Tại sao chứng nhận GMP lại quan trọng
2.1. Đảm bảo cho các hoạt động sản xuất
Nhà xưởng và trang thiết bị: khu vực nhà xưởng, chế biến, xử lý thực phẩm, phương tiện vệ sinh, chiếu sáng, thông gió, thiết bị và dụng cụ, hệ thống an toàn trong trường hợp khẩn cấp. Kiểm soát vấn đề vệ sinh nhà xưởng, xử lý chất thải, bảo quản hóa chất nguy hại, đồ dùng cá nhân.
Kiểm soát quá trình chế biến: đối với nguồn nguyên vật liệu và hoạt động sản xuất. Kiểm soát về con người: về sức khỏe người lao động, cách ly nguồn lây nhiễm, vệ sinh cá nhân, giáo dục, kiểm soát. Vận chuyển và bảo quản thành phẩm hiệu quả.
2.2. Yêu cầu từ các cơ quan chức năng
Mọi doanh nghiệp sản xuất đều cần phải áp dụng tiêu chuẩn GMP phiên bản mới trước ngày 31/12/2015, theo yêu cầu của Cục quản lý quốc gia. Các công ty dược phẩm phải dừng sản xuất nếu không đạt được chứng nhận GMP này. Do đó, khi thời hạn đến gần, nhiều công ty dược phẩm sẽ phải đối mặt với câu hỏi về tính khả thi của thử nghiệm này.
3. Quy trình chứng nhận GMP cơ bản
Toàn bộ quá trình quy trình triển khai tổng thể cho một nhà máy sản xuất sẽ được tổng hợp dưới đây:
3.1. Các bước xin cấp giấy chứng nhận từ doanh nghiệp
Các bước xin cấp giấy chứng nhận từ doanh nghiệp
-
Bước 1: Cơ sở nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP tới Cục quản lý dược Việt Nam (Bộ Y tế).
-
Bước 2: Cục quản lý dược Việt Nam tiếp nhận và xem xét hồ sơ. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ và phí thẩm định theo quy định, Cục dược phẩm Việt Nam thông báo cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu hồ sơ không đáp ứng yêu cầu hoặc kế hoạch khảo nghiệm.
-
Bước 3: Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, Bộ Y tế phải tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở
-
Bước 4: Cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận GMP hoặc thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc (đạt yêu cầu) việc kiểm tra hoặc nhận thông báo.
Đối với các công ty chưa đáp ứng các nguyên tắc của "Thực hành sản xuất tốt", các công ty phải có hành động khắc phục để sửa chữa các thiếu sót. Sau khi tiến hành tự đánh giá, công ty nộp lại hồ sơ từ đầu.
3.2. Các bước cấp giấy chứng nhận GMP từ bộ y tế
Các bước cấp giấy chứng nhận GMP từ bộ y tế
-
Bước 1. Chuẩn bị và làm quen với các tài liệu cần thiết.
-
Quy định pháp luật hiện hành
-
Tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm
-
yêu cầu kỹ thuật vận hành
-
Phản hồi của khách hàng và các bên liên quan về sản phẩm
-
Kiến thức khoa học mới, kinh nghiệm thực tế từ doanh nghiệp
-
Kết quả nghiên cứu và thử nghiệm mẫu sản phẩm
-
Bước 2. Xác định phạm vi của tiêu chuẩn GMP
-
Bước 3. Lập kế hoạch, lên lịch và phân công chủ nhiệm vụ
-
Bước 4. Tạo quy trình, biểu mẫu kiểm soát từng khâu trong quy trình làm việc
-
Bước 5. Phát triển nhân viên và nhân sự tham gia vào quá trình sản xuất
-
Bước 6 liên hệ với hệ thống và làm việc theo quy trình đã định
-
Bước 7. Xử lý các tồn đọng hoặc không tuân thủ khi nộp hồ sơ theo GMP
-
Bước 8. Phê duyệt GMP và công bố chính thức
-
Bước 9. Đánh giá nội bộ để cải thiện hiệu quả của các hệ thống đã cài đặt và thực hiện các cải tiến trong tương lai
-
Bước 10. Đăng ký chứng nhận GMP với tổ chức đánh giá sự phù hợp hoặc cơ quan có thẩm quyền.
4. Cần chuẩn bị gì khi xin cấp giấy chứng nhận GMP
Các bước cấp giấy chứng nhận GMP từ bộ y tế
4.1. Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GMP
Dưới đây là hồ sơ các giấy chứng nhận GMP cho nhà máy sản xuất thuốc mà bạn cần biết.
1. Đơn đề nghị rà soát thực hành tốt sản xuất thuốc.
2. Bản sao có chữ ký và đóng dấu của văn phòng chi nhánh: giấy phép định cư hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư
3. Sơ đồ tổ chức công ty, nhân viên.
4. Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về đào tạo và giáo dục thực hành sản xuất tốt tại các cơ sở sản xuất.
5. Bản đồ vị trí địa lý và bố trí mặt bằng nhà máy, bao gồm:
-
Kế hoạch tổng thể
-
thẻ đi lại
-
Sơ đồ luân chuyển nguyên vật liệu, bao bì, bán thành phẩm và thành phẩm
-
Sơ đồ hệ thống cấp nước sản xuất
-
Kế hoạch cung cấp khí nhà máy
-
Sơ đồ thể hiện độ sạch của nhà xưởng
-
Sơ đồ xử lý chất thải
6. Danh mục thiết bị hiện có trong nhà máy.
4.2. Hồ sơ xin tái cấp giấy chứng nhận GMP
Hồ sơ xin tái cấp giấy chứng nhận GMP
Sau 03 năm kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP, cơ sở sản xuất phải làm hồ sơ đề nghị tái kiểm tra GMP gửi cục quản lý dược Việt Nam để được cấp lại giấy chứng nhận GMP. Hồ sơ đề nghị tái chứng nhận GMP bao gồm:
1. Đơn đề nghị rà soát Thực hành tốt sản xuất thuốc.
2. Bản sao có chữ ký và đóng dấu của cơ sở:
-
Giấy phép định cư hoặc Đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư.
3. Lần kiểm tra trước cung cấp biên bản từ chối.
4. Báo cáo hoạt động của cơ sở trong ba năm qua.
5. Các loại giấy chứng nhận GMP
Các loại giấy chứng nhận GMP
5.1 Chứng nhận GMP WHO
WHO – World Health Organization – Tổ chức Y tế Thế giới đạt tiêu chuẩn GMP. GMP WHO là chứng nhận mà hầu hết các nhà máy sản xuất dược phẩm đều phải đạt được.
5.2 Chứng nhận GMP EU
GMP EU là tiêu chuẩn được ban hành bởi cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA). Đây là một tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt có yêu cầu cực cao và rất khó để đạt được.
5.3 Chứng nhận GMP PIC-S
GMP PICS là tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc do các thành viên PICS, công ước thanh tra dược phẩm và chương trình hợp tác thanh tra dược phẩm ban hành.
5.4 Chứng nhận GMP HS
Là chứng nhận thực hành sản xuất tốt thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
5.5 Chứng nhận ASEAN GMP
Chứng nhận ASEAN GMP là chứng nhận thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm.
6. Giấy chứng nhận GMP được đơn vị nào cấp
Giấy chứng nhận GMP được đơn vị nào cấp
Tùy thuộc vào loại tiêu chuẩn GMP, giấy chứng nhận được cấp bởi các cơ quan có thẩm quyền khác nhau.
-
WHO-GMP, ASEAN-GMP: Được cục dược cấp phép
-
EU-GMP: Do cơ quan dược phẩm quốc gia hoặc cơ quan dược phẩm cấp bang của các nước thành viên EU cấp.
-
PIC/S-GMP: Do cơ quan quản lý dược là thành viên của PIC/S cấp.
-
HS-GMP: do cục an toàn thực phẩm cấp.
7. Thi công phòng sạch đạt chuẩn GMP - Airtech Thế Long
Nếu bạn đang tìm kiếm đơn vị
thi công phòng sạch uy tín, chất lượng thì đừng bỏ qua Airtech Thế Long. Với 15 năm kinh nghiệm trong nghề, công ty chúng tôi đã chiếm được rất nhiều sự tin tưởng không chỉ của khách hàng trong nước mà còn của khách hàng nước ngoài như Trung Quốc, Nhật Bản, Hàn Quốc.
Khi đến với Airtech Thế Long, bạn sẽ được hướng dẫn bởi đội ngũ tư vấn tận tình. Trong suốt quá trình thi công, đội ngũ công nhân tài năng và lành nghề của chúng tôi làm việc theo quy trình chuyên nghiệp. Chúng tôi cố gắng cung cấp các sản phẩm phòng sạch đạt chất lượng 100%.
Quy trình thi công phòng sạch đạt chuẩn GMP
Tại Airtech Thế Long, chúng tôi luôn đảm bảo quy trình xây dựng phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật, linh hoạt và sáng tạo, bao gồm những bước sau:
-
Bước 1: Đơn vị tiếp nhận yêu cầu của khách hàng và tiến hành khảo sát thực tế.
-
Bước 2: Đội ngũ nhân viên chuyên nghiệp giàu kinh nghiệm phác thảo bản vẽ và trình bày với khách hàng.
-
Bước 3: Sau khi đã nhận được sự đồng ý về bản thiết kế, Airtech Thế Long sẽ tiến hành xây dựng. Hệ thống sẽ đảm bảo độ chính xác, chất lượng, an toàn và giao hàng đúng hẹn giúp khách hàng tiết kiệm thời gian và chi phí mua vật tư.
-
Bước 4: Tư vấn cho khách hàng, hướng dẫn sử dụng, tiếp nhận công việc phòng sạch sau thi công. Bước 5: Giai đoạn cuối cùng là bảo trì, bảo dưỡng. Airtech Thế Long sẽ tiếp tục theo dõi, kiểm tra công việc theo đúng tinh thần và trách nhiệm của mình ngay cả khi đã hết thời gian bảo hành.
Lựa chọn
Airtech Thế Long để thiết kế và thi công phòng sạch sẽ mang lại cho bạn nhiều lợi ích tuyệt vời, bao gồm:
-
Được đội ngũ chuyên gia thiết kế hàng đầu hoàn thiện bản vẽ theo yêu cầu.
-
Xây dựng, thiết kế với công nghệ tiên tiến nhất hiện nay.
-
Với chi phí phải chăng và rất cạnh tranh, thiết bị tối ưu hóa hiệu quả.
-
Chúng tôi đảm bảo hoàn thành đúng tiến độ, giao hàng nhanh chóng và bảo hành dài hạn.
Qua bài viết Airtech đã cung cấp nhiều thông tin giá trị về chứng nhận GMP là gì? Tiêu chuẩn cơ bản để đạt được chứng nhận GMP. Nếu bạn đang tìm nhà thầu thi công phòng sạch, hãy liên hệ với Airtech Thế Long ngay hôm nay để được tư vấn sớm nhất.
Bạn có thể liên hệ với Airtech Thế Long theo thông tin sau:
Hotline: 0915.283.960 – 0915.292.660
Tel: 024.38737717 Fax: 024.38726894
Email: info@thelong.com.vn