Thuốc trước khi đến tay người tiêu dùng thi cần trải qua các bước kiểm nghiệm thuốc. Đối với dược phẩm cần thử nghiệm phi lâm sàng đối với các mẫu thử để thu được những dữ liệu về đặc tính và sự an toàn của chúng. Theo đó, chúng cần tuân thủ theo 5 tiêu chuẩn quan trọng gồm GMP, GLP, GSP, GDP và GPP.
Nếu đang kinh doanh trong ngành thuốc, bạn cần hiểu rõ tiêu chuẩn GLP trong ngành dược là gì để từ đó áp dụng cho doanh nghiệp của mình. Bài viết sau sẽ giúp bạn hiểu rõ được GLP là gì cũng như các tiêu chuẩn GLP trong ngành dược.
1. GLP TRONG NGÀNH DƯỢC LÀ GÌ?
Mỗi lĩnh vực hoạt động cần tuân thủ những tiêu chuẩn nhất định được đề ra
GLP là từ viết tắt của Good Laboratory Practice hay còn được gọi là thực hành phòng thí nghiệm tốt. Hiểu theo một cách khác, đây là một hệ thống chất lượng có liên quan đến các điều kiện và quy trình tổ chức. Trong đó, các nghiên cứu về môi trường phi lâm sàng và sức khỏe sẽ được thực hiện, theo dõi, ghi lại, báo cáo và lưu trữ.
Tiêu chuẩn GLP trong ngành dược là gì, nó sẽ được áp dụng cho các thử nghiệm lâm sàng với những mẫu thử. Mẫu thử này bao gồm các dược phẩm, mỹ phẩm, hóa chất bảo vệ thực phẩm, phụ gia thực phẩm, thuốc thú y, phụ gia thức ăn chăn nuôi và các hóa chất công nghiệp.
Tiêu chuẩn này được ban hành nhằm để nâng cao tính hiệu quả của hệ thống phòng thí nghiệm. Tiêu chuẩn GLP sẽ đảm bảo khả năng thực hiện về quản lý kỹ thuật và quản lý nghiệm vụ. Nhờ vậy nó sẽ đảm bảo được tính trung thực, khách quan và chính xác trong việc kiểm tra chất lượng của sản phẩm.
2. CÁC TIÊU CHUẨN GLP TRONG NGÀNH DƯỢC LÀ GÌ?
Cần nắm rõ những tiêu chí đạt chuẩn GLP trong ngành dược để đạt được tiêu chuẩn này
Để đạt được tiêu chuẩn này, bạn hãy tìm hiểu tiếp tục các tiêu chuẩn GLP là gì nhé!
2.1 Tiêu chuẩn về nhân viên
Những tiêu chí về nhân viên đối với tiêu chuẩn GLP trong ngành dược là gì? Một số tiêu chuẩn về nhân viên bạn cần nắm như:
-
Trường bộ phận và trưởng phòng kiểm nghiệm cần có kinh nghiệm trong lĩnh vực kiểm tra chất lượng và phân tích kiểm nghiệm.
-
Kiểm nghiệm viên phải có trình độ chuyên môn về dược lý, hóa dược lý, vi sinh vật, sinh vật,...
-
Kỹ thuật viên trung học phải được đào tạo về các công tác kiểm nghiệm.
-
Công nhân kỹ thuật phải có kinh nghiệm thuốc, được kèm cặp tại các đơn vị thuốc ít nhất 1 năm.
2.2 Tiêu chuẩn về cơ sở kỹ thuật
Tiêu chí về phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP trong ngành dược là gì?
-
Được thiết kế phù hợp, trang bị đủ không gian làm việc, đủ chỗ cho các trang thiết bị và dụng cụ chuyên môn.
-
Được bảo vệ tránh khỏi các ảnh hưởng từ nhiệt độ, tiếng ồn, độ ẩm, bụi bặm, nhiễu điện từ và các rung động.
-
Có các biện pháp thích hợp để giữ phòng sạch sẽ, gọn gàng, ngăn nắp, được kiểm soát đúng mục đích, điều kiện quy định về đi lại.
Những tiêu chuẩn GLP trong ngành dược là gì đối với phòng chuyên môn?
-
Cần sở hữu các khu vực riêng để đảm bảo được sự độc lập của hệ thống phân tích, có các phòng chuyên môn, tạo được sự riêng biệt cho hoạt động kiểm nghiệm khác nhau.
-
Có phòng kiểm nghiệm sinh học, vi sinh vật, chất phóng xạ riêng biệt với các phòng kiểm nghiệm.
-
Phòng kiểm nghiệm dược lý có khu chăn nuôi súc vật thử nghiệm riêng, đáp ứng đủ các yêu cầu về kỹ thuật.
GLP cũng có những tiêu chuẩn đảm bảo an toàn về hóa chất độc hại. Vậy những yêu cầu an toàn của GLP trong ngành dược là gì?
-
Có những phòng riêng biệt để bảo quản thuốc, phụ kiện của thiết bị phòng kiểm nghiệm, phòng lưu mẫu.
-
Những khu vực này phải biệt lập với khu tiến hành các phân tích và có khả năng chống công trình, chống mối mọt, cháy nổ, ô nhiễm,...
-
Độ ẩm, nhiệt độ và các điều kiện không khí phải thích hợp.
>> Ngoài ra, để đảm bảo sự an toàn tối đa của phòng thí nghiệm còn có các thiết bị không thể thiếu như:
Tủ thao tác PCR dùng trong các phòng thí nghiệm có tính đặc thù cao, tránh lây nhiễm chéo giữa các mẫu thí nghiệm và người thực hiện thí nghiệm.
Hộp trung chuyển Passbox chuyên dùng cho phòng sạch để vận chuyển vật phẩm từ phòng này qua phòng khác tránh sự ô nhiễm chéo.
3. CÁC DỰ ÁN PHÒNG THÍ NGHIỆM ĐẠT CHUẨN GLP TIÊU BIỂU TẠI AIRTECH THẾ LONG
Dự án thi công phòng thí nghiệm tại Công ty TNHH may Tinh Lợi
Sau khi đã hiểu
GLP trong ngành dược là gì, bạn hãy xem thêm một số dự án
thiết kế phòng thí nghiệm và thi công đạt chuẩn của Airtech:
-
Thi công phòng sạch nghiên cứu vi sinh cho học viên quân y.
-
Thi công phòng thí nghiệm tiêu chuẩn Class 1000 cho công ty TNHH may Tinh Lợi.
-
Thi công phòng sạch thí nghiệm cho học viện nông nghiệp Việt Nam.
-
Thi công hệ thống panel cho viện ứng dụng tiêu chuẩn và chất lượng.
-
Thi công phòng kiểm nghiệm cho trung tâm kiểm nghiệm thuốc thực phẩm mỹ phẩm Phú Yên.
>> Xem thêm:
4. TẠI SAO NÊN CHỌN AIRTECH THẾ LONG ĐỂ THIẾT KẾ PHÒNG THÍ NGHIỆM ĐẠT CHUẨN?
Airtech là đơn vị y tín hàng đầu trong lĩnh vực thiết kế - thi công phòng thí nghiệm đạt chuẩn
Các thiết bị phòng thí nghiệm có rất nhiều chủng loại, đa dạng, nhiều kích thước, đặc thù lại có giá cả khác nhau. Để đáp ứng đủ nhu cầu, đảm bảo được chất lượng thì bạn cần chọn một đơn vị
cung cấp thiết bị phòng thí nghiệm, thiết kế và thi công phòng thí nghiệm chuyên nghiệp.
Qua nhiều năm hoạt động trong lĩnh vực thiết kế phòng thí nghiệm,
Airtech Thế Long tự hào được nhiều đối tác và khách hàng đánh giá cao. Chúng tôi ngoài cung cấp các thiết bị phòng thí nghiệm đa dạng, đảm bảo chất lượng còn mang đến cho bạn những căn phòng thí nghiệm đạt chuẩn.
Qua những thông tin về
GLP trong ngành dược là gì, nếu bạn có nhu cầu thiết kế phòng Lab hoặc mua các thiết bị khác, hãy liên hệ với Airtech Thế Long nhé!
>> Xem thêm:
Tủ đựng hóa chất đạt chuẩn chuyên dùng trong phòng thí nghiệm
Buồng thổi khí Airshower chất lượng & đạt chuẩn cho phòng sạch
Màng lọc khí HEPA - hiệu quả lọc bụi bẩn và vi khuẩn khuẩn tối ưu