So Sánh Các Loại Pass Box Phòng Sạch: Tĩnh, Động, Thổi Khí Và VHP

So sánh các loại pass box phòng sạch bắt đầu từ một câu hỏi đơn giản: vật tư đi qua ranh giới giữa hai phòng sẽ mang theo hạt bụi hay vi sinh? Câu trả lời quyết định bạn cần pass box tĩnh, pass box động, pass box thổi khí hay pass box khử khuẩn VHP.

Bài viết của đội ngũ kỹ thuật AIRTECH THẾ LONG phân tích bốn loại thiết bị này. Nội dung đối chiếu với EU GMP Annex 1 và ISO 14644-1. Phần cuối có bảng so sánh, quy trình chọn và các lỗi thường gặp khi lắp đặt.

Pass box phòng sạch là gì và Annex 1 nói gì về chuyển vật tư?

Pass box là buồng trung chuyển hai cửa đặt trên vách ngăn, giúp chuyển vật tư mà không cần người đi qua. Hai cửa được khóa liên động nên không thể mở cùng lúc.

Annex 1 nhấn mạnh rủi ro của khâu này. Văn bản nêu rằng việc chuyển thiết bị và vật tư vào hoặc ra khỏi phòng sạch là một trong những nguồn nhiễm lớn nhất. Hướng dẫn cũng yêu cầu chuyển vật tư vào khu xử lý vô trùng theo quy trình một chiều. Bạn có thể đọc nội dung này trong bản hướng dẫn Annex 1 của Health Canada và văn bản gốc của Ủy ban châu Âu.

Với pass box, Annex 1 nêu hai điểm đáng chú ý. Thứ nhất, cửa vào và cửa ra của pass box không được mở cùng lúc. Với airlock dẫn vào Grade A và B, cần dùng hệ thống khóa liên động. Thứ hai, pass box nên bảo vệ môi trường có cấp cao hơn. Ví dụ là thổi quét buồng bằng khí đã lọc chủ động.

Điểm thứ hai giải thích vì sao nhiều dự án dược vô trùng chuyển sang pass box có quạt và lọc HEPA. Một số chuyên gia còn cho rằng buồng thụ động không có nguồn khí khó biện minh cho vùng Grade A và B. Quyết định cuối cùng cần dựa trên đánh giá rủi ro và chiến lược kiểm soát nhiễm của nhà máy.

Ngoài thiết bị, quy trình cũng quan trọng không kém. Chỉ nên chuyển vật tư thuộc danh mục đã được duyệt và đã đánh giá trong thẩm định quy trình chuyển. Vật tư thường được bọc nhiều lớp để bóc dần từng lớp khi đi qua các cấp sạch.

Cấp sạch hai bên pass box theo ISO 14644-1:2015 giúp xác định mức rủi ro hạt. Bảng sau tóm tắt giới hạn hạt cho các cấp thường gặp.

Chênh áp giữa hai phòng cũng ảnh hưởng đến cách pass box vận hành. Annex 1 nêu giá trị hướng dẫn tối thiểu 10 Pa giữa các phòng liền kề khác cấp. Xem thêm bài thiết kế zoning nhà máy dược theo GMP để hiểu luồng người và vật liệu.

Pass box tĩnh (Static Pass Box) dùng khi nào?

Pass box tĩnh là buồng kín có hai cửa liên động, không có quạt và không có lọc HEPA. Thiết bị chỉ tạo một rào chắn cơ học giữa hai phòng.

Cấu tạo thường gồm thân buồng bằng inox hoặc thép sơn tĩnh điện, bề mặt phẳng dễ lau chùi. Hai cửa có gioăng kín và khóa liên động. Một số mẫu có thêm đèn UV. Hiệu quả của đèn UV phụ thuộc vào vị trí chiếu và bề mặt vật tư, nên không thay thế được khâu làm sạch.

Pass box tĩnh phù hợp khi hai phòng cùng cấp sạch và vật tư ít phát sinh bụi. Ví dụ là chuyển bao bì khô giữa hai phòng đệm cùng cấp, hoặc tài liệu và dụng cụ trong khu phụ trợ. Chi phí đầu tư và bảo trì thấp.

Khi thiết kế luồng vật tư, AIRTECH THẾ LONG khuyến nghị lập danh mục vật tư đi qua từng pass box. Danh mục này gồm loại bao bì, kích thước và tần suất. Dữ liệu đó giúp chọn đúng kích thước buồng và tránh dùng pass box tĩnh cho vật tư có rủi ro cao.

Giới hạn chính nằm ở việc buồng không tự làm sạch được không khí. Khi mở cửa, không khí của phòng bẩn hơn có thể lan vào buồng. Nếu hai phòng khác cấp, phần khí này theo cửa tiếp theo vào phòng sạch hơn.

Vì vậy chỉ nên chọn pass box tĩnh sau khi đã xác định rủi ro. Nên hỏi ba điều. Hai phòng có thật sự cùng cấp không? Vật tư có phát sinh bụi hay có nguy cơ vi sinh không? Quy trình lau chùi có được thẩm định không?

Với vùng vô trùng, nhiều nhà máy không chọn loại này cho các điểm chuyển vào Grade A hoặc B. Họ chuyển sang loại có nguồn khí lọc hoặc có chu trình khử khuẩn.

Pass box động (Dynamic Pass Box) khác gì pass box tĩnh?

Pass box động có quạt và lọc HEPA, tạo dòng khí sạch quét buồng trước khi mở cửa phía phòng sạch hơn. Thiết bị này phù hợp khi hai phòng có cấp sạch khác nhau.

Cấu tạo gồm quạt, lọc thô G4 và lọc tinh HEPA, thường ở cấp H13 hoặc H14 theo EN 1822. Lọc thô bảo vệ lọc HEPA khỏi bị bít sớm. Khí sạch được thổi qua buồng, kéo hạt bụi khỏi bề mặt vật tư. Một số thiết kế hướng tới điều kiện cỡ ISO 5 trong buồng, và điều này cần được xác nhận bằng thử nghiệm.

Chu trình vận hành thường theo trình tự sau:

1. Người vận hành đặt vật tư vào buồng từ phía phòng kém sạch hơn.
2. Cửa đóng lại, hệ thống khóa liên động giữ cửa phía còn lại.
3. Quạt chạy theo thời gian cài đặt để thổi quét buồng.
4. Hết chu kỳ, khóa liên động mở cho cửa phía phòng sạch hơn.
5. Người ở phòng sạch lấy vật tư, đóng cửa và hệ thống trở về trạng thái chờ.

Thời gian thổi quét do nhà sản xuất và chủ đầu tư xác định, dựa trên kích thước buồng và kết quả thử nghiệm. Không nên chọn một con số có sẵn mà không kiểm chứng.

Thẩm định pass box động rộng hơn pass box tĩnh. Cần thử rò lọc HEPA bằng khí tạo hạt và đo vận tốc cùng độ đồng đều của dòng khí. Cần đếm hạt trong buồng, kiểm tra khóa liên động và chênh áp. Phương pháp đo hạt tham chiếu ISO 14644-3.

Khi đề xuất cấu hình pass box động, AIRTECH THẾ LONG đối chiếu cấp lọc, chênh áp và thời gian thổi quét với URS của từng nhà máy. Mọi thông số cuối cùng được xác nhận khi nghiệm thu. Vận hành hằng ngày cũng cần kỷ luật. Chênh áp qua lọc HEPA cho biết lọc đang bị bít dần. Lọc thô G4 nên được kiểm tra và thay theo kế hoạch bảo trì. Bề mặt buồng cần lau bằng chất khử khuẩn đã được duyệt, và khe hở quanh vách ngăn phải được trám kín.

Pass box động không khử khuẩn vật tư. Thiết bị làm sạch hạt, nhưng vi sinh bám trên bao bì vẫn cần được xử lý bằng lau chùi hoặc khử khuẩn phù hợp. Khi chuyển vật tư từ Grade C vào Grade B, các tài liệu diễn giải Annex 1 nhấn mạnh chất khử khuẩn nên diệt được bào tử.

Pass box thổi khí (Air Shower Pass Box) phù hợp ngành nào?

Pass box thổi khí dùng các vòi phun để thổi khí tốc độ cao lên bề mặt vật tư, làm bong hạt bụi bám. Luồng khí sau đó được hút và lọc qua HEPA.

Điểm khác với pass box động nằm ở cơ chế. Pass box động tạo dòng khí êm để quét buồng. Pass box thổi khí dùng tia khí mạnh để đánh bật hạt khỏi khay, thùng hoặc bao bì. Vì vậy loại này hợp với vật tư có bề mặt dễ bám bụi.

Các ngành thường dùng loại này gồm điện tử, lắp ráp linh kiện, thực phẩm và kho nguyên liệu. Khay linh kiện, thùng carton và bao bì ngoài là các đối tượng điển hình. Cơ chế tương tự buồng thổi khí cho người, bạn có thể tìm hiểu tại bài Air Shower là gì.

Loại thiết bị này loại bỏ hạt bám lỏng trên bề mặt. Nó không diệt vi sinh và không xử lý bên trong bao bì. Nếu nhà máy cần kiểm soát vi sinh cho vùng vô trùng, cần cân nhắc phương án khử khuẩn kèm theo.

Cần lưu ý đến vật tư nhẹ hoặc có bề mặt rời. Tia khí mạnh có thể làm xê dịch bao bì, nhãn hoặc linh kiện nhỏ. Khay chứa nên có thiết kế ổn định, và vị trí đặt vật tư phải được quy định trong SOP.

Khi chọn, nên yêu cầu nhà cung cấp nêu rõ cấu hình vòi phun, lưu lượng khí và cấp lọc. Giá trị vận tốc cụ thể cần được xác nhận bằng đo thực tế, thay vì lấy theo catalog. Dữ liệu này cũng cần ghi vào hồ sơ nghiệm thu.

Vật liệu buồng cũng đáng chú ý. Inox có bề mặt nhẵn, góc bo tròn và mối hàn phẳng giúp lau chùi dễ và hạn chế điểm tích bụi. Cửa kính cần có gioăng kín để quan sát vật tư mà không mở cửa.

Pass box khử khuẩn VHP dùng cho vùng vô trùng

Pass box VHP là buồng kín có bộ tạo hơi hydrogen peroxide, khử khuẩn bề mặt vật tư theo chu trình đã thẩm định. Loại này phục vụ điểm chuyển vật tư vào vùng vô trùng.

Ngoài quạt và lọc HEPA như pass box động, thiết bị có bộ tạo hơi H₂O₂, cảm biến và hệ thống xử lý khí thải. Chu trình thường gồm các pha như hút ẩm, phun hơi, giữ và xả khí. Số pha và thời gian khác nhau tùy thiết bị, và được xác định khi thẩm định.

Hiệu quả được chứng minh bằng chỉ thị sinh học. Bào tử Geobacillus stearothermophilus được đặt tại các vị trí khó nhất trong buồng. Chu trình đạt yêu cầu khi chỉ thị cho thấy giảm 6 log, tức giảm 99,9999% quần thể. Xem thêm thông tin về chỉ thị sinh học cho VHP.

VHP có khả năng thâm nhập hạn chế, nên vật tư cần được xếp để mọi bề mặt tiếp xúc với hơi. Vật liệu xốp, bao bì kín hoặc xếp chồng sát nhau có thể che khuất bề mặt. Nên kiểm tra tương thích vật liệu và thử với tải thực tế khi thẩm định.

An toàn cho người vận hành là yếu tố bắt buộc. Cửa phải được khóa suốt chu trình. Hơi H₂O₂ phải được xả hoặc phân hủy xuống mức an toàn trước khi mở cửa. Thiết bị nên có cảm biến và báo động để ngăn mở cửa sớm.

Chu trình dài hơn các loại khác và chi phí đầu tư cao hơn. Đổi lại, loại này cho bằng chứng khử khuẩn có thể truy vết cho từng lần chuyển. Điều này phù hợp với yêu cầu kiểm soát nhiễm khuẩn trong chiến lược kiểm soát nhiễm của Annex 1.

Annex 1 vẫn ưu tiên khử trùng bằng thiết bị hai đầu như nồi hấp hoặc lò sấy khi có thể. Khi không khử trùng được, nhà máy cần một quy trình chuyển có thẩm định. Ví dụ là khử khuẩn khi chuyển hoặc hệ thống chuyển nhanh. VHP pass box là một lựa chọn.

Bảng so sánh các loại pass box và cách chọn

Bảng dưới đây so sánh bốn loại theo các tiêu chí kỹ thuật chính.

Các mức chi phí trong bảng chỉ mang tính tương đối. Báo giá cụ thể phụ thuộc kích thước, vật liệu và cấu hình.

Quy trình chọn có thể theo sáu bước:

1. Liệt kê loại vật tư, kích thước, khối lượng và tần suất chuyển.
2. Xác định cấp sạch hoặc grade GMP của hai phòng.
3. Đánh giá rủi ro chính: hạt, vi sinh hay cả hai.
4. Chọn loại pass box phù hợp rủi ro và ranh giới.
5. Quy định khóa liên động, báo động, chênh áp, lọc HEPA và yêu cầu vệ sinh.
6. Lập URS, thẩm định IQ và OQ, xây dựng SOP vận hành.

Một số lỗi cần tránh khi lắp đặt. Đặt pass box tĩnh ở ranh giới giữa hai phòng khác cấp mà không đánh giá rủi ro. Bỏ qua bước thử rò lọc HEPA khi nghiệm thu. Không quy định rõ phía nào là phía sạch và chiều chuyển vật tư. Để vách ngăn quanh pass box rò khí, làm mất chênh áp giữa hai phòng.

Giải pháp phòng sạch và thiết bị từ AIRTECH THẾ LONG

CÔNG TY CỔ PHẦN AIRTECH THẾ LONG tư vấn, thiết kế và thi công phòng sạch. Công ty cũng sản xuất thiết bị phòng sạch và phòng thí nghiệm. Công ty thuộc hệ sinh thái Airtech Group, có nhà máy sản xuất ở hai miền Bắc và Nam, tại Hải Phòng và TP.HCM.

Các dự án gồm phòng sạch bệnh viện, phòng sạch sản xuất và phòng thí nghiệm. Về thiết bị chuyển vật tư, bạn có thể xem trang Pass Box hộp trung chuyển. Công ty cũng cung cấp Air Shower, FFU, màng lọc khí sạch và tủ quần áo phòng sạch.

Việc chọn loại pass box cần gắn với thiết kế tổng thể. AIRTECH THẾ LONG đề xuất khảo sát thực tế và xác định URS trước. Sau đó vị trí pass box được phối hợp với zoning, chênh áp và luồng vật tư. Xem thêm trang thiết kế phòng sạch.

Với vùng vô trùng cần cân nhắc cả isolator và RABS. Hai giải pháp này được so sánh trong bài phân biệt Isolator và RABS. Để nhận tư vấn ban đầu, bạn có thể gửi yêu cầu qua biểu mẫu bên dưới.

Câu hỏi thường gặp khi so sánh các loại pass box phòng sạch

Pass box tĩnh và pass box động khác nhau thế nào?

Pass box tĩnh không có quạt và lọc, chỉ là rào chắn cơ học có khóa liên động. Pass box động có quạt và lọc HEPA để quét buồng bằng khí sạch. Loại động phù hợp hơn khi hai phòng khác cấp.

Pass box thổi khí có thay được pass box động không?

Không hoàn toàn. Pass box thổi khí đánh bật hạt trên bề mặt bằng tia khí mạnh. Pass box động quét buồng bằng dòng khí êm. Lựa chọn phụ thuộc loại vật tư và rủi ro cần kiểm soát.

Pass box VHP có cần thẩm định không?

Có. Chu trình VHP cần được thẩm định, thường bằng chỉ thị sinh học đặt tại vị trí khó nhất. Vật tư thực tế và cách xếp tải cũng phải được thử. Thay đổi lớn về tải cần đánh giá lại.

Pass box có bắt buộc phải có đèn UV không?

Không có quy định chung. Đèn UV chỉ tác động lên bề mặt được chiếu trực tiếp. Quyết định dùng UV nên dựa trên đánh giá rủi ro và quy trình vệ sinh của nhà máy.

Cần kiểm tra gì khi nghiệm thu pass box?

Cần kiểm tra khóa liên động, độ kín cửa, báo động và chênh áp. Với loại có quạt, cần thử rò lọc HEPA, đo vận tốc khí và đếm hạt. Loại VHP cần thêm thử chu trình bằng chỉ thị sinh học.

Kết luận: so sánh các loại pass box phòng sạch dựa trên rủi ro và ranh giới

So sánh các loại pass box phòng sạch cho thấy không có loại nào phù hợp mọi nơi. Pass box tĩnh hợp ranh giới cùng cấp, pass box động và thổi khí xử lý hạt, VHP phục vụ vùng vô trùng. Hãy chọn theo rủi ro, cấp sạch và khả năng thẩm định.

Nếu cần trao đổi về pass box và phòng sạch, hãy liên hệ AIRTECH THẾ LONG:

CÔNG TY CỔ PHẦN AIRTECH THẾ LONG
Hotline: 0915.283.960 - 0915.283.043 | Tel: 024.3873.7717
Email: info@thelong.com.vn | Zalo: 0915283960
Website: thelong.com.vn | Trụ sở: Số 144 Phố Việt Hưng, Tổ 3, P. Việt Hưng, Hà Nội