Kho GSP là gì? Tiêu chuẩn kho đạt GSP trong ngành dược

GSP được biết đến là một trong những tiêu chuẩn mà mọi nhà sản xuất thuốc đều cần nắm rõ để đảm bảo chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Trong đó, một số tiêu chuẩn nhất định về kho GSP đóng vai trò vô cùng quan trọng.

1. GSP là gì?

GSP là một tiêu chuẩn mà các nhà sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc cần tuân theo.

2. Kho GSP là gì?

Nhà kho cần đáp ứng các tiêu chuẩn về GSP mới được công nhận là kho GSP.

3. Tiêu chuẩn kho GSP

3.1. Tiêu chuẩn về tổ chức và quản lý

Mỗi doanh nghiệp sản xuất dược phẩm cần có sơ đồ kho GSP cụ thể.

• Mỗi cơ sở cần có cơ cấu tổ chức đầy đủ, được thể hiện bằng sơ đồ cụ thể.
• Sơ đồ kho GSP cần phải mô tả rõ ràng quyền hạn, trách nhiệm và quan hệ của tất cả các bộ phận, phòng ban.
• Cung cấp bản mô tả công việc của nhân viên, trong đó xác định rõ nhiệm vụ và trách nhiệm của từng người.

3.2. Tiêu chuẩn về nhân sự

• Kho GSP cần có đủ nhân viên với trình độ phù hợp với những công việc liên quan đến xuất nhập, bốc xếp, vận chuyển, vệ sinh, bảo quản, bảo trì…nhằm đảm bảo chất lượng nguyên liệu và sản phẩm.
• Toàn bộ nhân viên được đào tạo và thực hành tốt bảo quản, nguyên liệu làm thuốc, các quy định pháp luật, quy trình thực hiện và quy định về an toàn phù hợp với công việc của từng người. Các nhân viên được đào tạo ngay sau khi được tuyển dụng rồi sau đó mới được tham gia hoạt động bảo quản thuốc. Hàng năm, họ phải được đào tạo, cập nhật những kiến thức, kỹ năng phù hợp với công việc.
• Toàn bộ nhân viên trong kho phải được đào tạo và tuân thủ quy định vệ sinh cá nhân và vệ sinh chung.

3.3. Tiêu chuẩn nhà xưởng và trang thiết bị

• Kho xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, được trang bị hệ thống cống rãnh thoát nước, nhằm tránh ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt.
• Kho được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và bảo trì đầy đủ và theo một hệ thống có sẵn nhằm tránh các ảnh hưởng bất lợi có thể có xảy ra như: thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, các động vật sâu bọ, chất thải và mùi, côn trùng.
• Kho phải có diện tích phù hợp và đủ rộng.
• Cách sắp xếp hàng hóa: Các khu vực phải có biển hiệu ghi rõ công năng riêng, với diện tích và thể tích phù hợp, đủ không gian để sắp xếp, phân loại hàng hóa theo các nguyên liệu và chủng loại thuốc khác nhau.

3.4. Tiêu chuẩn bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc

Việc bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc cần tuân theo các tiêu chuẩn như:

• Thuốc và nguyên liệu làm thuốc trong kho GSP được bảo quản trong điều kiện để đảm bảo duy trì chất lượng và tuân theo quy định của pháp luật.
• Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sắp xếp trên kệ, giá, tấm kê panel, ở vị trí cao hơn sàn nhà. Chúng có thể được xếp chồng lên nhau nhưng phải đảm bảo không đổ vỡ hoặc gây hại tới bao, thùng thuốc bên dưới.
• Bao bì được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản. Không dùng lẫn lộn bao bì đóng gói.
• Các khu vực giao, nhận hàng đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc không bị ảnh hưởng trực tiếp bởi thời tiết.
• Đảm bảo các biện pháp an ninh, tránh tình trạng thất thoát.
• Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có mùi cần được bảo quản trong bao bì kín, tại khu vực riêng.
• Các thuốc nhạy cảm với ánh sáng được bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng, trong buồng kín hoặc trong phòng tối.
• Các thuốc dễ bay hơi, nhạy cảm với độ ẩm phải được bảo quản trong bao bì đóng kín tại kho lạnh. Các chất hút ẩm mạnh phải được bảo quản trong điều kiện khô, bao bì bằng nhựa đóng kín hoặc thủy tinh. Nút được phủ Paraffin (nếu có thể).
• Một số loại vắc xin dễ hỏng do đóng băng phải được chú ý trong quá trình sắp xếp, bảo quản.
• Chuyển các thuốc, nguyên liệu làm thuốc hỏng, vỡ ra khỏi kho và để tách riêng.

3.5. Tiêu chuẩn nhập hàng

Ghi chép lại thông tin mỗi khi nhập hàng trong kho GSP.

• Cần kiểm tra so với lệnh/đơn mua hàng, xác nhận tình trạng vật lý của từng thùng hàng trong mỗi đợt nhận hàng.
• Mỗi chuyến hàng phải được kiểm tra về tính đồng nhất của các thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo từng lô.
• Mỗi thùng phải được kiểm tra về khả năng bị nhiễm bẩn, nhiễm tạp, can thiệp, hư hỏng. Đồng thời thực hiện cách ly để tiếp tục điều tra nếu có nghi ngờ về các khả năng này.
• Biệt trữ thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Phải duy trì việc phân tách theo lô trong suốt quá trình biệt trữ và bảo quản sau đó.
• Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được cách ly cho đến khi có quyết định về việc chấp nhận hay loại bỏ.

3.6. Tiêu chuẩn xuất hàng và vận chuyển

• Xuất và vận chuyển nguyên liệu và sản phẩm thuốc trong kho GSP chỉ được tiến hành sau khi nhận được lệnh xuất hàng. Các lệnh xuất và nhập hàng phải được ghi chép vào hồ sơ đầy đủ.
• Chỉ được xuất, cấp phát các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có chất lượng đạt chuẩn và còn hạn sử dụng.
• Chỉ xuất kho các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đang trong quá trình biệt trữ phải khi có xác nhận của người chịu trách nhiệm về chất lượng.
• Cơ sở có quyền nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhưng không được thực hiện quyền phân phối tại Việt Nam. Xuất và giao hàng cho cơ sở bán buôn tại kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở.
• Cơ sở bảo quản phải tiến hành kiểm soát điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng điều kiện ghi trên nhãn thuốc.
• Việc vận chuyển phải đảm bảo tính toàn vẹn của thuốc, nguyên liệu làm thuốc và điều kiện bảo quản được duy trì.
• Việc giao, nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải theo đúng quy định của pháp luật có liên quan.

3.7. Tiêu chuẩn về hàng trả về trong kho GSP

Hàng trả về phải được ghi vào hồ sơ một cách chi tiết và đầy đủ.

• Thuốc, nguyên liệu làm thuốc trả về hoặc bị thu hồi phải được xử lý theo quy trình đã được phê duyệt và lưu hồ sơ.
• Toàn bộ thuốc, nguyên liệu làm thuốc trả về phải được bảo quản tại khu vực biệt trữ và chỉ được đưa trở lại khu bảo quản thường sau khi nhận phê duyệt bởi người có thẩm quyền.
• Tất cả các lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc tái cấp phát phải được nhận dạng và ghi hồ sơ.
• Hồ sơ liên quan đến toàn bộ thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị trả về, bị từ chối tiếp nhận và/hoặc bị tiêu hủy phải được lưu giữ trong thời gian xác định.
• Toàn bộ thuốc, nguyên liệu làm thuốc trả về, sau khi được đánh giá là không đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng phải được xử lý theo quy định của pháp luật.

3.8. Tiêu chuẩn về sản phẩm bị thu hồi

• Kho GSP phải có quy trình thu hồi từ kịp thời và hiệu quả đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị lỗi, nghi ngờ có lỗi hoặc bị giả mạo đồng thời có người được giao trách nhiệm thu hồi rõ ràng.
• Toàn bộ thuốc, nguyên liệu bị thu hồi phải được bảo quản ở khu vực an ninh, đáp ứng điều kiện bảo quản và cách ly để chờ các xử lý.
• Các điều kiện bảo quản đối với thuốc, nguyên liệu bị thu hồi phải được duy trì cho đến khi có quyết định xử lý cuối cùng.
• Toàn bộ hồ sơ, sổ sách phải được chuẩn bị sẵn sàng để cung cấp cho người chịu trách nhiệm thu hồi.

4. Đối tượng nào cần áp dụng GSP

Các cơ sở kinh doanh bảo quản dược liệu, xuất, nhập khẩu thuốc… cần áp dụng GSP.

• Cơ sở xuất, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc bao gồm cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền.
• Cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của các lực lượng vũ trang nhân dân; chương trình y tế quốc gia, cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến trung ương, tuyến khu vực và tuyến tỉnh.
• Kho bảo quản thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng, cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến huyện.
• Kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
• Cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
• Cơ sở bảo quản áp dụng tài liệu GSP cập nhật trong thời hạn 12 tháng đối với trường hợp có yêu cầu thay đổi về nhà kho bảo quản, thiết bị phục vụ việc bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc 06 tháng đối với cập nhật khác, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

5. Airtech Thế Long - Đơn vị cung cấp dịch vụ tư vấn - thiết kế - thi công kho đạt tiêu chuẩn GSP trọn gói

5.1. Tư vấn thiết kế kho đạt tiêu chuẩn GSP

Khi cần tư vấn thiết kế nhà kho đạt chuẩn GSP, bạn nhớ liên hệ Airtech Thế Long nhé.

Với phương châm mang đến những nhà kho chuyên nghiệp, hiện đại, chất lượng trong nhiều năm qua, Airtech đã tư vấn thiết kế thành công nhiều nhà kho đạt chuẩn GSP. Airtech Thế Long tự hào là đơn vị tiên phong trong lĩnh vực thiết kế nhà kho, cung cấp đầy đủ các giải pháp để nâng cao chất lượng cơ sở vật chất.

5.2. Thi công kho đạt chuẩn GSP trọn gói

5.3. Dịch vụ thiết lập hệ thống hồ sơ tài liệu, quy trình thao tác chuẩn GSP

5.4. Dịch vụ chuẩn bị hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận GSP

Airtech Thế Long có thể giúp bạn chuẩn bị các hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận GSP.