Bên cạnh việc đáp ứng đủ nhu cầu của xã hội, ngành dược phẩm phải đảm bảo đạt các tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc. Trong bài viết này, Airtech Thế Long sẽ giúp bạn hiểu hơn về các tiêu chuẩn GMP trong ngành dược phẩm, các đối tượng cần tuân thủ tiêu chuẩn này và lý giải tại sao tiêu chuẩn GMP lại vô cùng quan trọng trong sản xuất thuốc.
1. TIÊU CHUẨN GMP TRONG SẢN XUẤT THUỐC LÀ GÌ?
Tiêu chuẩn GMP giúp kiểm soát chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất thuốc
GMP là viết tắt của cụm từ Good Manufacturing Practice, được hiểu theo nghĩa là Thực hành sản xuất tốt. Đây là tiêu chuẩn được dùng trong các lĩnh vực thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm… Tuy nhiên, trong ngành dược phẩm thì thuật ngữ GMP có nghĩa là Thực hành tốt sản xuất thuốc.
Đối với ngành dược phẩm, GMP là tiêu chuẩn bao gồm các hệ thống quy định từ quá trình nhập nguyên liệu, chế biến cho đến hướng dẫn đóng gói, bảo quản sản phẩm. Bộ tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm được đặt ra với nhiều quy định khắt khe, nhằm kiểm soát các yếu tố có thể ảnh hưởng đến chất lượng thuốc. Qua đó đảm bảo được độ an toàn, mức độ đồng đều, ổn định của chất lượng các sản phẩm.
Tại Việt Nam, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc được quy định trong Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT của Bộ Y Tế. Bộ quyết định này triển khai áp dụng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc yêu cầu tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc đến hết năm 2010 phải đạt GMP - WHO.
Chứng nhận GMP trong sản xuất dược phẩm được coi là kim chỉ nam để các doanh nghiệp quản lý tốt chất lượng sản xuất và cũng tạo tiền đề để thiết lập các hệ thống sản xuất khác.
2. PHẠM VI ĐỐI TƯỢNG CẦN TUÂN THỦ TIÊU CHUẨN GMP
Yêu cầu về cơ sở sản xuất và trang thiết bị
Bất kỳ lĩnh vực nào trong ngành chế biến, sản xuất đều yêu cầu cao về cơ sở hạ tầng sản xuất và lắp đặt trang thiết bị. Yêu cầu này càng được chú trọng hơn ở ngành sản xuất dược phẩm. Theo tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc, tất cả các vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại vật liệu xây dựng nhà xưởng đều phải phù hợp với yêu cầu từng sản phẩm.
Đảm bảo sự tách biệt giữa nguồn nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm cũng như phế liệu. Sự rạch ròi này giúp thuận tiện trong quá trình kiểm tra, kiểm soát chất lượng sản phẩm. Với dây chuyền này, nhân viên cũng thuận tiện hơn trong quá trình vệ sinh, bảo dưỡng máy móc, thiết bị.
Yêu cầu trong quá trình sản xuất dược phẩm
Tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc quy định rất rõ về các yêu cầu trong quá trình sản xuất. Theo tiêu chuẩn này, các doanh nghiệp cần xây dựng đầy đủ về quy trình chế biến, thủ tục, và hướng dẫn cụ thể các bước thực hiện trong sản xuất.
Yêu cầu về yếu tố con người
Nhân sự là yếu tố trực cần tuân thủ tiêu chuẩn GMP trong quá trình sản xuất thuốc
Bất kỳ cán bộ, nhân viên trực tiếp hoặc gián tiếp tham gia và quá trình sản xuất thuốc đều phải nắm vững các tiêu chuẩn GMP, đặc biệt là người tham gia vào quá trình tạo ra sản phẩm. Để đảm bảo được yêu cầu này, các doanh nghiệp cần tuyển dụng nhân sự có đủ trình độ, có tình trạng sức khỏe tốt và chuyên môn cao để đáp ứng năng suất lao động.
Song song đó, doanh nghiệp còn có nghĩa vụ đào tạo, thường xuyên tập huấn, cập nhật cho nhân viên những yêu cầu mới nhất của tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc.
Yêu cầu về cách thức bảo quản, phân phối sản phẩm
Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc quy định cụ thể về quy trình bảo quản sản phẩm. Sau khi hoàn thiện, các sản phẩm phải được đảm bảo trong môi trường không làm thay đổi chất lượng sản phẩm. Các yếu tố phải kể đến như nhiệt độ môi trường, ánh sáng, áp suất… hay các yếu tố vi sinh vật, vi khuẩn.
Ngoài ra, trong tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm còn quy định về các tiêu chuẩn phân phối sản phẩm an toàn, để không bị ảnh hưởng chất lượng trong quá trình di chuyển.
Yêu cầu về chất lượng vệ sinh môi trường nhà xưởng
Tất cả các đối tượng tham gia vào sản xuất thuốc đều phải tuân thủ tiêu chuẩn GMP
Để đảm bảo chất lượng sản phẩm cuối cùng đến tay người tiêu dùng là tốt và an toàn nhất, yêu cầu về chất lượng, vệ sinh nhà xưởng cũng được quy định khắt khe. Cần có các quy định về cách xử lý nước dùng trong sản xuất, xử lý nước thải và các sản phẩm phụ. Đảm bảo loại bỏ được các yếu tố gây ảnh hưởng đến sản phẩm thì mới tạo tiền đề để sản xuất các loại dược phẩm thật sự có chất lượng.
Như vậy, phạm vi đối tượng cần tuân thủ theo các tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc không ngoại trừ một cá nhân, bộ phận nào, mà tất cả được áp dụng cho toàn bộ công ty.
Các đối tượng tham gia, ảnh hưởng trực tiếp đến gián tiếp bao gồm: nhân sự, nhà xưởng, thiết bị máy móc, quá trình sản xuất, chất lượng sản phẩm, chất lượng nguồn đầu vào nguyên liệu, xử lý sản phẩm lỗi, khiếu nại của khách hàng…
>>Xem thêm:
Thiết kế phòng mổ đạt chuẩn - Airtech Thế Long
Tủ an toàn sinh học - Nguyên lý hoạt động và các tiêu chuẩn phân loại
Tủ hút khí độc phòng thí nghiệm - Sự lựa chọn tối ưu cho bạn
3. TẠI SAO TIÊU CHUẨN GMP CẦN THIẾT TRONG SẢN XUẤT THUỐC?
Tiêu chuẩn GMP giúp doanh nghiệp sản xuất thuốc, dược phẩm phát triển vững mạnh
-
Áp dụng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc sẽ giúp các doanh nghiệp kiểm soát được chất lượng sản phẩm, đồng thời khi có sai sót có thể nhanh chóng tìm ra nguyên nhân và cách xử lý.
-
Tuân thủ theo các quy định GMP sẽ giúp ổn định được chất lượng sản phẩm, không xảy ra trường hợp chênh lệch về lô sản xuất trước và sau.
-
Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm sẽ giúp các doanh nghiệp tiết kiệm được thời gian cũng như chi phí, theo dõi được toàn bộ quá trình sản xuất cho đến khi sản phẩm đến tay người tiêu dùng,
-
Khi đáp ứng được các tiêu chuẩn GMP, chất lượng sản phẩm sẽ ngày càng được nâng cao, nhờ vậy sức cạnh tranh với các đối thủ cũng lớn hơn, từng bước được khách hàng tin tưởng, vương đến các thị trường quốc tế.
-
Mỗi doanh nghiệp dược phẩm đều đạt tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc sẽ tạo nên một thị trường ngành dược phẩm lớn mạnh, mang đến cho người dân những sản phẩm thực sự hiệu quả. Bên cạnh đó tiêu chuẩn này cũng tạo điều kiện thuận lợi để loại bỏ những sản phẩm kém chất lượng, hàng giả, hàng nhái.
Với những lý do trên, có thể thấy tiêu chuẩn GMP là mục tiêu mà tất cả các doanh nghiệp dược phẩm đang hướng đến, tạo đà cho sự phát triển lâu dài và vững mạnh không chỉ cho doanh nghiệp mà còn cho xã hội.
4. AIRTECH THẾ LONG- THI CÔNG PHÒNG SẠCH ĐẠT TIÊU CHUẨN GMP
Airtech Thế Long mang lại các thiết bị đảm bảo đạt tiêu chuẩn GMP
Phòng sạch là một trong những yêu cầu đầu tiên trong tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc. Phòng sạch đạt chuẩn phải đảm bảo chất lượng sản phẩm và tránh khỏi các yếu tố nhiệt độ, ánh sáng, áp suất và đặc biệt là vi khuẩn, vi sinh vật.
Trong nhiều năm qua, Airtech Thế Long đã đồng hành cùng nhiều doanh nghiệp thi công phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP trong lĩnh vực sản xuất thuốc, thực phẩm, mỹ phẩm… Với kinh nghiệm hơn 13 năm hoạt động trên thị trường, Airtech Thế Long có nguồn lực dồi dào về đội ngũ kỹ sư có chuyên môn, máy móc, thiết bị phòng sạch hiện đại… Chinh phục được nhiều khách hàng khó tính nhất trong và ngoài nước.
Nếu bạn đang cần một đơn vị thi công phòng sạch uy tín, chất lượng, có bề dày về kinh nghiệm trong ngành dược phẩm thì Airtech Thế Long là một sự lựa chọn lý tưởng. Đừng ngần ngại, liên hệ ngay với chúng tôi qua hotline 0915283960 để được cung cấp thông tin cũng như tư vấn dịch vụ, thiết kế thi công phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc.
>> Xem thêm:
Tủ đựng hóa chất các loại
Thiết kế phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn, chất lượng và an toàn